職位描述
仿制藥化學藥制劑研發QA
1、負責藥品研發質量體系各類SOP文件管理工作，保證研發實驗數據的科學性、完整性和真實性，并且監督SOP被嚴格執行；
2、參與工藝規程及標準操作規程的制訂，協助完成質量體系文件的撰寫、修改、實施工作；
3、審核研發階段的原輔料、包材、成品的質量標準；
4、負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
5、審核產品研發階段涉及的各類文件（工藝規程、分析方法、質量標準、各種驗證方案及報告等）
6、配合研發人員完成實驗室偏差、OOS調查；
7、審核和管理儀器設備的SOP、使用日志、維護記錄和定期驗證，及原輔料包材的使用臺賬；
8、支持藥品申報注冊工作；
9、負責組織藥品研發階段質量管理的相關培訓。
任職要求：
1、藥物分析、藥學相關專業，本科及以上學歷；
2、具有2年以上醫藥研發或研發質量管理相關工作經驗，熟悉藥物制劑研究和質量研究相關技術指導原則；
3、熟悉藥事法律法規，具備較強的風險意識，原則性強；
4、有GLP，GCP工作經驗的優先。
工作地點
合肥瑤海區長三角數字科技示范園(北門)9號樓1002
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職位發布者
周先生/人事經理
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