職位描述
仿制藥化學藥QA質量體系管理GMP認證MAH B
崗位職責：
1.負責建立和維護藥品上市許可持有人的質量體系，確保藥品生產符合要求；
2.負責藥品生產許可證（B類）的申請、認證與更新；
3.組織各職能部門對受托方進行質量評估和審核，并共同與受托方討論并簽署質量協議，確保受托方有能力符合法規標準和公司要求；
4.負責建立質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核；
5.組織對供應商進行審計，編制審計計劃；
6.負責質量相關的法規的追蹤，保證MAH構架下的法規符合性;
7.組織和實施對于CMO生產基地的定期審計；
8.積極與藥監部門建立良好的溝通機制。
任職資格:
1.本科及以上學歷， 藥學相關專業；
2.五年以上制劑質量管理經驗，熟悉GMP及相關知識，有無菌制劑經驗更佳；
3.責任心強，具有良好的組織、溝通和協調能力；
4.關注細節，善于發現問題，并能有效分析、解決問題。
工作地點
合肥瑤海區長三角數字科技示范園(北門)9號樓1002
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職位發布者
周先生/人事經理
昨日活躍立即溝通
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