職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；
2.負(fù)責(zé)識(shí)別相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品注冊(cè)提供基本的咨詢建議，開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn);
3.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編寫(xiě)、報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊(cè)進(jìn)度跟蹤；
4.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)及跟蹤；
5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司其他部門(mén)配合注冊(cè)工作;
6.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方合作機(jī)構(gòu)建立有效的溝通。
任職要求：
1.理工科背景，本科及以上學(xué)歷，學(xué)習(xí)能力、溝通能力、主觀能動(dòng)性強(qiáng)；
2.具備1年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有1個(gè)以上產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.接受過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)；
4.熟悉并掌握中國(guó)醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
5.有源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，或軟件注冊(cè)，或獨(dú)立軟件注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
余杭區(qū)浙江(杭州)數(shù)字·健康產(chǎn)業(yè)園2幢4樓
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于女士/人事經(jīng)理
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杭州愛(ài)聽(tīng)科技有限公司杭州愛(ài)聽(tīng)科技有限公司（愛(ài)可聲助聽(tīng)器），自2011年創(chuàng)立，專注國(guó)產(chǎn)數(shù)字助聽(tīng)器芯片研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首家擁有助聽(tīng)器算法的高端全數(shù)字助聽(tīng)器生產(chǎn)商。公司榮獲國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目承接單位、杭州亞運(yùn)會(huì)官方助聽(tīng)設(shè)備供應(yīng)商及世衛(wèi)組織中國(guó)助聽(tīng)器唯一供應(yīng)商等殊榮，同時(shí)被認(rèn)證為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和浙江省專精特新企業(yè)和浙江省級(jí)聽(tīng)力輔具研發(fā)中心。愛(ài)聽(tīng)科技與中國(guó)殘疾人輔具中心合作成立中國(guó)輔具技術(shù)研究所愛(ài)聽(tīng)智能聽(tīng)力輔具研究中心，并參與制定了助聽(tīng)器通道的定義和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以及助聽(tīng)器功能定義和檢測(cè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。此外，企業(yè)秉持科技創(chuàng)新與慈善公益并重的理念，入選中國(guó)企業(yè)慈善公益500強(qiáng)及2021中國(guó)十大愛(ài)心扶殘企業(yè)。旗下品牌愛(ài)可聲助聽(tīng)器的品牌信仰是客戶第一、精益求精，讓全球聽(tīng)障人士用得起用得好高品質(zhì)助聽(tīng)器為企業(yè)使命，不斷通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品品牌實(shí)現(xiàn)企業(yè)品牌戰(zhàn)略；通過(guò)一帶一路出海戰(zhàn)略，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)的全球化和國(guó)際化。
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