職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊體外診斷試劑FDA認證CE認證英語CRCCRA醫(yī)院生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、參與體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗方案設(shè)計；
2、負責(zé)臨床試驗審查資料準(zhǔn)備；
3、協(xié)助臨床試驗單位的溝通、協(xié)調(diào)，負責(zé)監(jiān)督臨床試驗過程：
4、負責(zé)臨床試驗報告的起草：負責(zé)臨床試驗相關(guān)文檔的管理。
5、負責(zé)體外診斯試劑產(chǎn)品注明申報材料的準(zhǔn)備，臨床數(shù)據(jù)整理，申報資料的管理;
6、負責(zé)產(chǎn)品注冊賀料提交并跟進審評過程，協(xié)調(diào)審評問題的解決直至拿到證書；
7、協(xié)助質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查準(zhǔn)備、協(xié)助注冊檢測；
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品注冊規(guī)定，有臨床試驗、注冊申報工作經(jīng)驗有限
3、具體較強的溝通能力、統(tǒng)籌能力，有責(zé)任心。
工作地點
杭州臨安區(qū)浙江青黎生物技術(shù)有限公司5樓
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浙江青黎生物技術(shù)有限公司浙江青黎生物科技有限公司的原身為杭州方沃生物科技有限公司，成立于 2020年6月。公司創(chuàng)始人在IVD領(lǐng)域擁有超過20年的經(jīng)驗，致力于開發(fā)新的檢測產(chǎn)品和生產(chǎn)。先后開發(fā)了艾滋病病毒、乙肝病毒、梅毒、丙型肝炎病毒、2019冠狀病毒疾病AB/AG、FLU等傳染病、心肌標(biāo)志物檢測產(chǎn)品，以及 DOA檢測主流產(chǎn)品。我廠占地面積5480平方米，建筑面積8800多平方米，樓層其中潔凈區(qū)面積約2000平方米，非潔凈生產(chǎn)區(qū)2000平方米。2022年截止9月完成銷售額8600多萬元，我公司有30多名管理人員，我們期待更多有才華的人加入我們。
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