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崗位職責： 1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建設和維護，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關法規(guī)和標準要求； 2.對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測和驗證，編寫檢測報告，對不合格產(chǎn)品進行分析并提出改進措施； 3.參與質(zhì)量體系審核和認證工作，確保公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，公司內(nèi)審工作，協(xié)助公司領導完成外部審核； 4.負責質(zhì)量培訓和宣傳工作，組織及實施質(zhì)量管理理論和實踐等方面的公司內(nèi)部培訓與教育，提高全體員工的質(zhì)量意識和技能水平； 5.關注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)； 6.組織實施公司內(nèi)部審核，核查問題，跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預防措施，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。 任職要求： 1.本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先； 2.具有 3 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責工作經(jīng)驗； 3.具備扎實的產(chǎn)品質(zhì)量管理知識和技能，熟悉ISO13485質(zhì)量法規(guī)管理體系，善于分析解決質(zhì)量問題，能夠熟練運用統(tǒng)計分析和質(zhì)量管理工具，熟悉ISO14971產(chǎn)品風險管理； 4.具有ISO13485內(nèi)審員證書，具備較強的分析和解決實際問題的能力，能夠?qū)|(zhì)量問題進行深入分析并提出改進措施； 5.具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與跨部門團隊有效合作，能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系持續(xù)有效運行； 6.有高度的責任心，具獨立處理事務的能力，注重細節(jié)，落實細節(jié)，有執(zhí)行力。