崗位職責:
1.系統(tǒng)完成小分子化學仿制藥/改良藥的藥學研究工作;
2.劑型設計,處方工藝研究,中試放大研究;
3.產(chǎn)品分析方法開發(fā)、質(zhì)量研究;
4.產(chǎn)品雜質(zhì)譜研究,質(zhì)量標準建立;
5.參比制劑解析;
6.能夠解決CMC各種技術難題,確保研發(fā)進度和質(zhì)量;
7.撰寫、審核申報資料;
8. CMC儀器設備管理;
9.持續(xù)推進研發(fā)項目管理、質(zhì)量體系建設。
任職要求:
一、基本要求
1.學歷:碩士及以上學歷 (統(tǒng)招)
2.專業(yè)要求:藥劑、藥分及藥學相關專業(yè)
3.外語/級別要求:良好的英語閱讀能力
4.工作經(jīng)驗:8年及以上藥物研發(fā)工作,5個以上完整化學仿制藥/改良藥CMC研發(fā)經(jīng)驗。
二、技能要求
1.精通國內(nèi)外CMC研究相關技術指導原則;
2.具有較強的學習能力,快速熟悉CMC研究要點;
3.較好的內(nèi)外部溝通能力;
4.能夠熟練查閱科研文獻,具有良好的文獻分析綜合能力;
5.有一定的團隊領導經(jīng)驗;
6.兼有中藥研發(fā)經(jīng)驗的,優(yōu)先考慮。
三、素質(zhì)要求
1.具有較強的市場意識和創(chuàng)新能力;
2.具有較強的責任心和團隊合作精神,能夠承擔壓力和適應快速變化的工作環(huán)境。