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崗位職責： 1、負責建立健全細胞中心質量管理體系，負責組織開展內審及外部迎檢工作。 2、確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準或廠家提供的質量標準或內控標準。 3、在產品放行前確保質量部已完成對批記錄的審核。 4、確保完成所有規定的檢驗。 5、負責組織相關人員對質量管理文件的編寫和修訂，負責組織相關人員對細胞中心全部GMP文件進行審核或批準。 6、制訂批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程 7、審核和批準所有與質量有關的變更。 8、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。 9、監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。 10、確保完成各種必要的確認或驗證工作。 11、根據需要確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。 12、負責組織制訂質量部所有人員的工作范圍、職責和權限。負責組織對QA和QC人員的專業培訓，負責組織細胞中心各類人員的GMP和質量意識的培訓和教育工作，進行指導監督及提出改進建議。 13、組織評估和批準物料供應商。 14、確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 15、監控可能影響產品質量的各種因素。完成上級領導布置的其它工作。 16、定期通報各有關部門質量檢查結果，對存在的質量問題進行分析、探討，制訂糾正和預防措施并組織實施。 主要要求： 1. 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷且副高級職稱及以上，至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。 2. 質量管理負責人應具有與職責相關的專業知識和能力，其中至少三年以上無菌生物制品生產和質量管理的實踐工作經驗。質量管理負責人應當參與所有與質量有關的活動，包括從原材料的運輸、接收、生物技術制劑生產和質檢、成品放行、貯存和運輸的全過程，確保藥品質量和合規要求。 3. 至少3年及以上質量部負責人工作經驗。