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更新于 1月26日

注冊與法規工程師

6000-9000元·14薪
  • 成都郫都區
  • 無經驗
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類注冊二類注冊醫療器械注冊三類醫療器械無源醫療器械介入醫療器械口腔科器械眼科器械醫療耗材
崗位職責:
1、負責醫療器械相關的法律法規收集和適用性評審;
2、負責醫療器械的注冊檢驗、產品注冊、變更注冊和延續注冊及其相關資料的編寫;
3、負責醫療器械注冊資料遞交和技術評審時的溝通、協調和資料補充;
4、負責醫療器械生產許可申請、變更、延續和相關資料的編寫;
5、協助與醫療器械注冊核查和生產許可核查的溝通、協調工作;
6、負責維護國家局、省市局管網系統與共公司上市產品有關的信息。
任職要求:
1、醫學、化學、高分子材料、醫療器械等相關專業碩士及以上學歷;歡迎應屆生;
2、英語CET-4及以上,具備一定查閱、解決中外文獻的能力;
3、學習能力強,能夠快速理解國家、省市局的法律法規,并轉化成公司產品開發的相關要求;
4、有一定報告撰寫的能力,能夠快速熟悉醫療器械注冊申報流程及申報資料的撰寫;
5、有意愿學習和長期從事醫療器械注冊及法規工作,能理解醫療器械注冊對個人技能要求的綜合和完整性;
6、具備強烈的責任心、較強的溝通能力、獨立的工作能力和團隊合作能力。
職位福利:五險一金、定期體檢、員工旅游、節日福利、創業公司、定期團建、年底雙薪

工作地點

郫都區成都美益達醫療科技有限公司(D區)2棟

職位發布者

王琬杰/人事經理

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公司Logo成都美益達醫療科技有限公司
成都美益達醫療科技有限公司是一家致力于生物醫學材料應用開發的國家高新技術企業,主創團隊成員由行業專家、海歸博士后和銷售精英組成,擁有深厚的生物醫藥產業背景。公司坐落于成都市高新區西部園區,擁有無菌醫療器械和植入醫療器械的生產和研發場地,公司融合高分子醫學材料領域多年研發經驗,已開發出一系列醫療產品投放市場,并通過了ISO13485質量體系認證,部分產品獲得了CE歐盟認證,并遠銷東南亞和歐洲。截至目前,公司擁有1個Ⅲ類醫療器械注冊證(國內首家)、3個II類醫療器械產品注冊證和多個I類醫療器械注冊和備案證,可生產和銷售包括“一次性使用無菌敷貼”,“醫用消毒超聲耦合劑”,“無菌醫用超聲耦合劑”,“醫用超聲耦合劑”以及“醫用外固定夾板”等在內的多種醫療產品。我司產品和制作工藝均擁有自主知識產權,目前公司已獲授權發明專利12項,完成PCT發明專利申請1項,累計授權實用新型專利57項,外觀設計專利2項。同時,結合公司自身發展,積極開展了商標申請,完成了美益達中英文LOGO的商標和版權登記及10余項商標注冊,逐步形成和完善了公司知識產權戰略體系。公司在第三屆諾貝爾獎獲得者醫學峰會創新創業大賽中榮獲2016年度中國生物醫藥行業“最具投資價值獎”,2017年入選最具成長潛力的留學人員創業企業,公司在研產品可吸收顱骨鎖榮獲2019德國iF設計大獎。美益達依托高分子醫用耗材產品基礎,立足高端神經醫學產品的縱深發展,旨在成長為國際先進的神經醫學領域專業醫療器械公司。
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