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1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常管理、監(jiān)督和維護(hù) 2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程 4、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更 5、確保企業(yè)內(nèi)的所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理 6、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn) 7、負(fù)責(zé)藥品包裝文字資料的審批工作 8、負(fù)責(zé)制訂公司驗(yàn)證總計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證或確認(rèn)方案和驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告的審批，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作 9、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商 10、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理 11、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣管理，評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù) 12、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 13、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，并對召回產(chǎn)品提出處理意見 14、負(fù)責(zé)公司計(jì)量管理工作 15、負(fù)責(zé)定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)質(zhì)量情況 16、嚴(yán)格按要求開展部門培訓(xùn)教育工作，確保部門員工的素質(zhì)符合相關(guān)工作要求