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更新于 5月26日

驗證QA

8000-12000元
  • 成都郫都區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥生物藥仿制藥質量體系管理QAGMP認證FDA認證
崗位職責:
1、負責制定年度驗證主計劃,確保完成各種必要的確認或驗證工作;
2、負責對驗證實施進度進行跟蹤總結,確保驗證計劃實施;
3、負責廠房、設施、設備、公用系統、檢驗儀器、計算機化系統、檢驗分析方法、工藝驗證、清潔驗證等驗證/確認方案及報告的技術審核,確保驗證文件的完整性和準確性;
4、負責驗證實施過程中的協調與督促,確保驗證按既定的方案執行,參與驗證過程中偏差的調查;
5、負責參與各類風險評估報告,URS、SIA、CCA的審核;
6、負責參與并確保設備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和再確認是按批準的文件進行;
7、負責管理及操作驗證專用設備,并實施對應的驗證項目;
8、上級交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、藥學或相關專業專科及以上學歷;
2、具有3年以上藥品生產企業的經驗,從事過驗證工作等工作;
3、熟悉運用日常辦公軟件,有基礎數據統計能力;
4、熟悉各類藥品生產/驗證相關的法規/指南,如ISPE/PDA/ISO/ICH/YY/GB/JJG/JJF等;
5、具有良好的GMP意識,有一定的計劃與執行能力、判斷能力、決策能力、人際能力,溝通能力。

工作地點

郫都區成都高新區天盛路198號

職位發布者

羅女士/HR

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公司Logo迪瑞藥業
迪瑞藥業(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨國公司北極星集團(Polaris Group)在中國投資的蛋白藥物生產和研發基地。公司位于四川省成都市高新西區西南片區,主要經營蛋白藥物與生物制劑的研發和生產業務。公司擁有經驗豐富的跨國管理和研發團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發和生產基地項目,占地面積68.5畝,一期建筑面積約30000平方米,總投資為8000萬美金,屬于《外商投資產業指導目錄》鼓勵類項目,是成都市重點項目和高新區重大產業化項目。公司廠區由國際知名的工程設計公司及國內知名的設計院聯合設計,將廣泛采用國內外先進成熟的生產技術,并結合產品工藝特點進行技術改造,使生產工藝具備國際先進水平。公司產品包括癌癥藥和多勝肽產品兩大類:其中1類抗癌新藥ADI-PEG20(與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶),是一種微生物酵素,主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥,精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發展至關重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求,剝奪對癌細胞重要的關鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長,適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療,例如肝癌、肺間質癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,臨床試驗結果證明其療效明確且副作用輕微,在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現出良好的安全性表現,并且有全球化的商業權利。多勝肽產品線包括Semaglutide(司美格魯肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替爾泊肽),公司在多勝肽產品領域有豐富的經驗,包括不僅限于設計、合成與制造、全方位分析能力、法規事務等方面。感謝您關注迪瑞藥業,期待與您面談!
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