崗位職責:
1、負責制定年度驗證主計劃,確保完成各種必要的確認或驗證工作;
2、負責對驗證實施進度進行跟蹤總結,確保驗證計劃實施;
3、負責廠房、設施、設備、公用系統、檢驗儀器、計算機化系統、檢驗分析方法、工藝驗證、清潔驗證等驗證/確認方案及報告的技術審核,確保驗證文件的完整性和準確性;
4、負責驗證實施過程中的協調與督促,確保驗證按既定的方案執行,參與驗證過程中偏差的調查;
5、負責參與各類風險評估報告,URS、SIA、CCA的審核;
6、負責參與并確保設備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和再確認是按批準的文件進行;
7、負責管理及操作驗證專用設備,并實施對應的驗證項目;
8、上級交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、藥學或相關專業專科及以上學歷;
2、具有3年以上藥品生產企業的經驗,從事過驗證工作等工作;
3、熟悉運用日常辦公軟件,有基礎數據統計能力;
4、熟悉各類藥品生產/驗證相關的法規/指南,如ISPE/PDA/ISO/ICH/YY/GB/JJG/JJF等;
5、具有良好的GMP意識,有一定的計劃與執行能力、判斷能力、決策能力、人際能力,溝通能力。