工作內容:
1、協助上級完善質量管理體系,確保體系的有效運行。
2、負責產品技術轉移溝通協調等相關工作。
3、負責委托產品駐廠監督相關工作。
4、負責審核產品的工藝規程、驗證方案、驗證報告、批記錄、產品工藝風險評估報告、產品共線生產評估報告等相關文件。
5、參與委托產品生產過程中的偏差原因調查,提出整改建議,并跟蹤整改落實情況。
6、參與外部檢查、供應商審計、對受托方審計、自檢相關工作。
任職資格:
1、應具有藥學及相關專業本科及以上學歷。
2、熟悉GMP及相關藥品法律法規,有無菌藥品生產質量管理工作經驗優先。
3、具有5年以上生產現場監督管理工作經驗。
4、具有較豐富的藥學專業知識,具有良好的組織協調能力,良好的職業道德及工作態度,責任心強、誠信、有上進心。