崗位職責:
1、微生物實驗室的日常運營和管理,確保所有檢測活動符合GMP和相關法規要求。
2、制定、實施和維護微生物檢測的標準操作程序(SOP)。
3、監督和指導微生物檢測團隊,確保檢測結果的準確性和可靠性。
4、負責微生物檢測方法的驗證和確認,確保其符合監管要求。
5、參與內部和外部審計,確保實驗室操作符合GMP和法規要求。
6、負責微生物實驗室的設備和試劑的采購、維護和校準。
7、參與新產品和新工藝的微生物風險評估和控制策略的制定。
8、負責生物發酵過程中的微生物監控和控制,確保發酵工藝的穩定性和產品質量。
任職要求:
1、微生物學、生物學或相關領域的本科以上學歷。
2、至少8年制藥行業微生物實驗室工作經驗,其中至少2年管理經驗。
3、深入了解GMP、ICH、FDA和EMA等相關法規和指南。
4、具備微生物檢測方法的驗證和確認經驗。
5、具備生物發酵相關經驗,熟悉發酵工藝中的微生物控制和監控。
6、良好的溝通和團隊管理能力。
7、具備細胞培養相關經驗優先。