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更新于 6月17日

微生物質控經理

1.5-2萬
  • 成都郫都區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥QCGMP認證FDA認證熟悉發酵工藝檢測具備團隊管理經驗
崗位職責:
1、微生物實驗室的日常運營和管理,確保所有檢測活動符合GMP和相關法規要求。 2、制定、實施和維護微生物檢測的標準操作程序(SOP)。
3、監督和指導微生物檢測團隊,確保檢測結果的準確性和可靠性。
4、負責微生物檢測方法的驗證和確認,確保其符合監管要求。
5、參與內部和外部審計,確保實驗室操作符合GMP和法規要求。
6、負責微生物實驗室的設備和試劑的采購、維護和校準。
7、參與新產品和新工藝的微生物風險評估和控制策略的制定。
8、負責生物發酵過程中的微生物監控和控制,確保發酵工藝的穩定性和產品質量。
任職要求: 1、微生物學、生物學或相關領域的本科以上學歷。
2、至少8年制藥行業微生物實驗室工作經驗,其中至少2年管理經驗。
3、深入了解GMP、ICH、FDA和EMA等相關法規和指南。
4、具備微生物檢測方法的驗證和確認經驗。
5、具備生物發酵相關經驗,熟悉發酵工藝中的微生物控制和監控。
6、良好的溝通和團隊管理能力。
7、具備細胞培養相關經驗優先。

工作地點

郫都區成都高新區天盛路198號

職位發布者

羅女士/HR

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迪瑞藥業(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨國公司北極星集團(Polaris Group)在中國投資的蛋白藥物生產和研發基地。公司位于四川省成都市高新西區西南片區,主要經營蛋白藥物與生物制劑的研發和生產業務。公司擁有經驗豐富的跨國管理和研發團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發和生產基地項目,占地面積68.5畝,一期建筑面積約30000平方米,總投資為8000萬美金,屬于《外商投資產業指導目錄》鼓勵類項目,是成都市重點項目和高新區重大產業化項目。公司廠區由國際知名的工程設計公司及國內知名的設計院聯合設計,將廣泛采用國內外先進成熟的生產技術,并結合產品工藝特點進行技術改造,使生產工藝具備國際先進水平。公司產品包括癌癥藥和多勝肽產品兩大類:其中1類抗癌新藥ADI-PEG20(與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶),是一種微生物酵素,主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥,精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發展至關重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求,剝奪對癌細胞重要的關鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長,適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療,例如肝癌、肺間質癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,臨床試驗結果證明其療效明確且副作用輕微,在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現出良好的安全性表現,并且有全球化的商業權利。多勝肽產品線包括Semaglutide(司美格魯肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替爾泊肽),公司在多勝肽產品領域有豐富的經驗,包括不僅限于設計、合成與制造、全方位分析能力、法規事務等方面。感謝您關注迪瑞藥業,期待與您面談!
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