崗位職責:
1、負責質控中心二處的實驗室日常運營和管理,確保所有檢測活動符合GMP和相關法規(guī)要求。
2、制定、實施和維護本部門所負責的檢測標準操作程序(SOP)。
3、監(jiān)督和指導檢測團隊日常工作,確保檢測結果的準確性和可靠性。
4、負責質控中心二處檢測方法的驗證和確認,確保其符合監(jiān)管要求。
5、參與內部和外部審計,確保實驗室操作符合GMP和法規(guī)要求。
6、負責實驗室的設備和試劑的采購申請、日常維護和定期校準。
7、參與新產品和新工藝的質量風險評估和控制策略的制定。
8、負責細胞實驗室的建設和維護。
9、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物工程、生物技術、藥學、化學或相關專業(yè)相關領域的本科以上學歷。
2、至少8年制藥行業(yè)QC實驗室工作經驗,其中至少3年管理經驗。
3、深入了解中國GMP、ICH、FDA和EMA等相關的法規(guī)和指南。
4、擁有實驗室檢測方法的驗證和確認經驗,有細胞實驗相關經驗優(yōu)先。
5、良好的溝通和團隊管理能力。