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崗位職責： 1、組織貫徹執行醫療器械監督管理條例、有關醫療器械法規和質量管理標準以符合相關的要求； 2、根據國家各項醫療器械的法律、法規和公司的經營戰略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監督執行； 3、推進質量管理體系建設，依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行； 4、負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程； 5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環處理； 6、重點負責生產全過程的質量管理和監控，對公司產品的質量負責； 7、負責提高全員質量意識，質量管理體系相關知識的培訓，對部門人員的全面培訓與培養，提升團隊的整體實力； 任職要求： 1、應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷； 2、在醫療器械領域有五年以上的質量管理經驗及擔任管理者代表經驗，具有國內知名醫療器械企業質量管理經驗優先考慮； 3、精通ISO9001和ISO13485QMS體系標準，能獨立編制體系文件； 4、熟悉產品質量和醫療器械相關法律法規； 5、全面掌握質量管理的理念、方法和工具； 6、具備體系診斷、維護和改進的意識和能力，且策劃實施審核，確保達成公司質量方針目標； 7、能獨立策劃和實施法律法規和體系標準培訓； 8、具備較強的團隊管理能力，能帶領團隊完成體考、內外審等關鍵任務； 9、具備很強的學習和領悟能力； 10、具備很強的溝通能力和協調能力； 11、具備很強的邏輯思維分析能力和敏銳的觀察力以及準確的判斷力； 12、至少擁有9001/13485/16949內審員證書，有外審員證書者優先。