按照研究院研發(fā)質量管理體系建設要求,在部門領導指導下負責研究院質量管理體系的建設及完善,確保項目研發(fā)質量符合要求
崗位職責
質量管理體系建設:協(xié)助構建并持續(xù)完善研究院質量管理體系,確保研發(fā)質量管理體系符合要求,協(xié)助完成研究院質量管理體系文件的撰寫、修訂、審核、培訓、生效、變更、實施工作,協(xié)助開展供應商審計并建立供應商檔案,研究院相關變更、偏差的復核、審批、跟蹤、關閉和匯報,參與外部審計相關工作并跟蹤完成整改。
項目合規(guī)性管控:協(xié)助審核、簽發(fā)各項目研發(fā)方案,報告,確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實、有效、及時、規(guī)范協(xié)助研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的可靠性管理,審核試驗記錄、試驗輔助記錄并跟蹤整改,組織參與項目階段性驗收及整改跟蹤,協(xié)助注冊部完成申報資料審核組織參與項目自檢相關工作跟蹤、督導后續(xù)整改。
實驗室現(xiàn)場監(jiān)督:
協(xié)調完成并完善實驗室的日常檢查,反饋問題至部門負責人并跟蹤整改,協(xié)調完成儀器設備隨機資料的歸檔并完成年度校驗計劃提交計量申請
任職資格
本科及以上學歷,藥物化學、藥物制劑、制藥工程等相關專業(yè);具有至少 5 年以上藥品研發(fā) QA 經(jīng)驗或生產企業(yè) QA 經(jīng)驗;具備至少1 年以上團隊管理經(jīng)驗,具備藥品研發(fā)、項目管理等相關專業(yè)知識,熟練使用日常辦公軟件, 具備一定的組織、協(xié)調、溝通能力