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崗位職責：a) 組織編制和宣貫公司質量管理體系文件； b) 組織相關部門人員完善檢驗規程和質量標準、質量檢驗作業指導書； c) 審核批準檢驗報告； d) 組織不合格品評審和處理； e) 組織相關人員對糾正/預防措施的實施情況進行跟蹤和驗證； f) 監視和測量裝置管理； g) 實驗室管理和潔凈區監測管理，環境監測制度的制定等； h) 負責產品說明書和標簽樣稿的最終審核； i) 組織相關人員對質量管理體系過程進行監視和測量；負責產品的監視和測量； j) 組織評估不良事件，根據評估結果通知用戶和報告監督管理部門；協助管理者代表制定內部審核計劃， 組織內審； k) 獨立行使成品放行的權利。 b) 掌握質量管理原則、方法，具備質量管理體系內審員或外審員資格； c) 熟悉醫療器械生產管理規范，熟悉無菌產品生產流程及質量控制點等； d) 責任心強、工作細致認真； e) 熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對質量管理中實際問題作出正確判斷和處 理； f) 工作認真細致和積極主動，具備較強的責任心和團隊合作意識； g) 具有 2 年以上醫療器械質量管理或其他領域 5 年以上質量管理經驗，可適當放寬相關學歷和職稱要求