崗位職責:
1.審核項目生產工藝規程、MBR及BPR,包括相關的審計追蹤,并進行批放行。
2.審核偏差、CAPA、變更、OOS、AD、風險評估和定期質量回顧等質量文件。
3.跟蹤確認針對質量問題而采取的糾正和預防措施已被執行。
4.負責起草項目質量協議,協助進行項目的現場審計,協助解決項目生產過程中的合規性問題,確保項目進度的順利執行。
5.負責審核/批準相關SOP,監督檢查SOP的執行情況。
6.負責外包生產商的建立和維護。
7.負責GMP區域的現場監督檢查,并出具檢查報告。
8.負責簽批所負責區域的人員資格認定表。
9.完成上級安排的其他工作。
任職要求:
一、基本條件:專業/學歷/培訓/工作背景
1.藥學、生物學或相關專業本科及以上學歷。
2.工作經歷不限,有經驗者優先。熟悉生物制品的相關法規、指南和數據完整性的指南。
3.具備良好的工作態度。善于發現問題并思考問題,做出正確判斷和處理。學習能力佳,能快速理解吸收新知識,能夠主動創新。熟練掌握Word、Office等自動化辦公軟件。