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更新于 6月9日

質量保證專員(生產控制與批放行)

5000-7000元
  • 煙臺福山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位職責: 1.審核項目生產工藝規程、MBR及BPR,包括相關的審計追蹤,并進行批放行。 2.審核偏差、CAPA、變更、OOS、AD、風險評估和定期質量回顧等質量文件。 3.跟蹤確認針對質量問題而采取的糾正和預防措施已被執行。 4.負責起草項目質量協議,協助進行項目的現場審計,協助解決項目生產過程中的合規性問題,確保項目進度的順利執行。 5.負責審核/批準相關SOP,監督檢查SOP的執行情況。 6.負責外包生產商的建立和維護。 7.負責GMP區域的現場監督檢查,并出具檢查報告。 8.負責簽批所負責區域的人員資格認定表。 9.完成上級安排的其他工作。
任職要求:
一、基本條件:專業/學歷/培訓/工作背景 1.藥學、生物學或相關專業本科及以上學歷。 2.工作經歷不限,有經驗者優先。熟悉生物制品的相關法規、指南和數據完整性的指南。 3.具備良好的工作態度。善于發現問題并思考問題,做出正確判斷和處理。學習能力佳,能快速理解吸收新知識,能夠主動創新。熟練掌握Word、Office等自動化辦公軟件。

工作地點

福山區山東煙臺經濟技術開發區北京中路60號

職位發布者

宗先生/HR

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公司Logo煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司
邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺,第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫藥生產研發的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質量的生物藥物研發和GMP生產一站式外包服務,滿足客戶研發和GMP生產需求,加快生物藥物的研發速度。邁百瑞的獨特優勢,不僅體現在提供單克隆抗體藥物研發過程中從細胞系開發到大規模GMP生產的全方位服務,而且提供抗體-藥物偶聯(ADC)藥物研發過程中從細胞毒素合成、鏈接子生產到偶聯的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規模(2000L細胞培養)單抗生產、商業化規模的ADC偶聯藥品制備服務。從工藝開發到大規模的GMP生產,邁百瑞領行業之先;ADC偶聯藥品的大規模生產,邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫藥研發和運營管理團隊。團隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業及一流生物實驗室,擁有二十多年大分子生物新藥研發、GMP生產領域豐富經驗。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念,依托細胞系開發、蛋白質藥物大規模表達、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯等關鍵技術,憑借CHO、ADC兩個生物新藥創制技術平臺,為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯等一系列生物藥物研發及生產外包服務,通過高效率、高性價比、高質量的外包服務幫助客戶縮短研發周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產品研發提供最尖端的專業支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質量管理體系,致力于保障生產廠房和相關設施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營。可以有效地支持在中國、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗、以及商業化過程中的藥物生產。
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