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更新于 1月16日

QC總監(jiān)

2.5-5萬·13薪

職位描述

原料藥QCGMP認(rèn)證
崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量管理: (1) 全面負(fù)責(zé)QC部門的日常管理工作,確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(如GMP、ISO等)。 (2) 制定、實(shí)施和優(yōu)化質(zhì)量控制流程及相關(guān)SOP,提升質(zhì)量控制效率和合規(guī)性。 2. 方法開發(fā)與驗(yàn)證: (1) 指導(dǎo)分析方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作,確保方法的科學(xué)性和可操作性。 (2) 解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量技術(shù)問題,提供專業(yè)支持。 3. 團(tuán)隊(duì)管理: (1) 負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與培養(yǎng),制定培訓(xùn)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力。 (2) 監(jiān)督和管理團(tuán)隊(duì)的績效,確保工作高效完成。 4. 內(nèi)外部審核: (1) 主導(dǎo)并參與內(nèi)審、外審及客戶審計(jì),確保實(shí)驗(yàn)室達(dá)到審計(jì)要求。 (2) 跟進(jìn)和協(xié)調(diào)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的整改措施的落實(shí)情況。 5. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理: (1) 確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證工作,滿足測試需求。 (2) 負(fù)責(zé)設(shè)備的采購規(guī)劃,確保實(shí)驗(yàn)室資源的有效配置。 任職要求 1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn): (1) 分析化學(xué)、藥物化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士優(yōu)先。 (2) 5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量控制及團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn),CDMO行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2. 專業(yè)能力: (1) 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的全流程,熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(如ICH、USP、EP等)。 (2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等儀器操作及數(shù)據(jù)分析,有復(fù)雜分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 語言能力:熟練掌握中英文讀寫及溝通能力。 4. 綜合素質(zhì): (1) 具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及問題解決能力。 (2) 責(zé)任心強(qiáng),具備較強(qiáng)的抗壓能力和執(zhí)行力。

工作地點(diǎn)

招遠(yuǎn)市Bellen煙臺(tái)寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

郭蒙/人事經(jīng)理

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公司Logo北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司
北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清華大學(xué)畢業(yè)生聯(lián)合創(chuàng)始的專注于小分子創(chuàng)新藥物化學(xué)合成領(lǐng)域的專業(yè)CRO/CDMO服務(wù)提供商。公司創(chuàng)立自有品牌Bellen,構(gòu)建了小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)化學(xué)合成一站式服務(wù)平臺(tái),為全球制藥企業(yè)、創(chuàng)新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發(fā)各階段的化學(xué)合成一站式服務(wù)。Bellen憑借優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務(wù)成為業(yè)內(nèi)后起之秀,客戶廣泛分布于歐洲、美國、日本等各大國際市場。Bellen總部及早期研發(fā)中心(北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司)位于北京,在上海設(shè)有工藝研發(fā)中心(上海罕道醫(yī)藥科技有限公司),在山東設(shè)有中試放大及生產(chǎn)基地(煙臺(tái)寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司),在美國、法國、日本等均設(shè)有市場開發(fā)中心。Bellen擁有近千名員工,其中包括海外科學(xué)家、國際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質(zhì)人才。Bellen總部及早期研發(fā)中心北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年,位于順義區(qū)仁和鎮(zhèn)聯(lián)東U谷工業(yè)園,為國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。公司設(shè)有超10000多平米符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。擁有Bruker核磁、Agilent液質(zhì)、Agilent氣質(zhì)、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國際先進(jìn)的檢測設(shè)備。公司擁有200余名研發(fā)人員,能夠提供毫克級、克級到公斤級的研發(fā)服務(wù)。上海罕道醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年,位于上海市閔行區(qū)奇亞特工業(yè)園區(qū)。建有現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室超2500平方米,擁有120余名研發(fā)人員,配備有核磁共振儀、液相質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、液相色譜儀、GC(Agilent)、全自動(dòng)反應(yīng)量熱儀等各種專業(yè)分析儀器。公司是Bellen的工藝研發(fā)中心,負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝研究與開發(fā)、新合成路線的篩選及優(yōu)化、早期工藝研發(fā)等業(yè)務(wù),為Bellen煙臺(tái)的中試生產(chǎn)提供技術(shù)支持。煙臺(tái)寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司成立于2014年,位于山東煙臺(tái)招遠(yuǎn)市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),占地面積近100畝,建有五個(gè)多功能生產(chǎn)車間,建有一流的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試平臺(tái)、高性能合成及分析實(shí)驗(yàn)室。公司采用與國際接軌的設(shè)備、工藝和管理模式,同時(shí)依托北京和上海強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力,成為新藥研發(fā)化學(xué)合成行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的中試放大及生產(chǎn)基地,領(lǐng)頭打造具有招遠(yuǎn)市特色的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
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