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1、文件管理：

? 負責起草、修訂和審核質量管理相關文件，確保文件符合藥品生產質量管理規范（GMP）及其他法規要求。 ? 對文件進行編號、登記、分發、回收、作廢等管理，保證文件的有效控制和傳遞。 ? 定期對文件進行整理和歸檔，建立文件索引和目錄，便于查詢和使用。 2、記錄管理 ? 按照《記錄管理規程》監督各部門正確填寫生產、檢驗、質量控制等各類記錄。 ? 收集、整理和審核記錄，確保記錄的真實性、完整性、準確性和及時性。 ? 對記錄進行分類存放和保管，按照規定的保存期限保存記錄，防止記錄丟失、損壞或泄露。 3、檔案管理 ? 按照《檔案管理規程》對藥廠的各類檔案進行統一管理，包括文件檔案、記錄檔案、資質證書檔案等。 ? 負責檔案的立卷、歸檔、編目、檢索等工作，確保檔案的規范管理和有效利用。 ? 按照《檔案管理規程》的要求，為內部人員和外部審計人員提供檔案查閱和借閱服務，并做好記錄。 4、自檢及質量體系維護 ? 參與質量管理體系的內部審核和管理評審，提供文件、記錄和檔案方面的支持。 ? 協助外部審計和檢查，準備相關文件和記錄，配合審計人員的工作。 ? 對文件、記錄和檔案管理過程中發現的問題進行調查和分析，提出改進措施并跟蹤落實。 ? 關注法規和政策的變化，及時更新文件、記錄和檔案管理的相關要求和流程。 5、現場監督 ? 監督車間共用系統的日常維護、生產操作過程，確保操作人員嚴格按照標準操作規程（SOP）進行生產，及時糾正違規操作。 ? 檢查共用系統區域、生產現場的衛生狀況，包括人員衛生、設備衛生、環境衛生等，確保符合藥品生產的衛生要求。 ? 監督生產過程中的物料平衡，確保物料的領用、使用、發放和退庫等環節符合規定，防止物料混淆、差錯和浪費。 6、設備與設施檢查 ? 檢查生產設備的運行狀態和維護保養情況，確保設備正常運行，符合生產要求。 ? 確認設備的清潔、消毒和滅菌過程符合規定，防止交叉污染和微生物污染。 ? 檢查生產車間的設施，如空調凈化系統、水系統等，確保其正常運行，能夠滿足藥品生產的環境要求。 7、偏差與變更管理 ? 調查和處理生產過程中的質量偏差，分析偏差產生的原因，提出糾正預防措施，并跟蹤措施的執行情況。 ? 參與變更控制，對生產過程中的變更進行評估和審核，確保變更不會對產品質量產生不利影響。 8、培訓與溝通 ? 對生產人員進行GMP知識和質量意識培訓，提高員工的質量意識和操作技能。 ? 與生產部門、質量控制部門等相關部門保持密切溝通，及時反饋質量問題，協調解決生產過程中的質量事宜。 9、環境監測及再驗證/確認 ? 定期的環境檢測（懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物）； ? A/B級每月一次（連續生產狀態）； ? C/D每季度一次（連續生產狀態）； ? 根據在驗證周期，協助再驗證的執行。

二、任職資格：

1.本科以上學歷。

2.生物醫藥相關專業。

3.具有藥企2年以上質量管理工作經驗，并涉及過以下2種以上工作內容：

1）有文件/記錄管理經驗；