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核心職責： 1. 負責調查和分析現有生產工藝中導致批次間質量差異（如顏色、微生物限度、晶體形態、粒徑分布等）的根本原因。 2. 設計并執行實驗（如實驗設計 - DoE），研究關鍵工藝參數對關鍵質量屬性的影響，識別關鍵工藝參數。 3. 基于研究結果，優化生產工藝參數和操作流程，提高工藝穩健性和產品一致性。 4. 建立和維護產品的穩定性研究方案，監控產品在儲存和運輸過程中的質量變化趨勢。 5. 分析穩定性數據和質量數據，制定或修訂內控質量標準和生產工藝控制策略。 6. 參與工藝驗證/持續工藝確認活動，確保工藝始終處于受控狀態。 7. 編寫相關的研究報告、技術文件和SOP。 8. 與生產、研發、質量控制（QC）等部門緊密合作，推動質量改進項目。 關鍵技能與經驗要求： 學歷： 化學、化工、制藥工程、分析化學等相關專業碩士以上學歷。 經驗： 3-5年及以上在制藥、精細化工、化妝品原料或相關行業從事工藝研究/優化、質量研究、產品開發、技術轉移或工藝工程的經驗。 核心知識： 1. 深入理解化學合成工藝或（生物）發酵/提取工藝（根據你們的具體工藝）。 2. 熟悉質量源于設計理念。 3. 掌握根本原因分析工具。 4. 熟悉穩定性研究原則。 5. 了解GMP/ISO相關質量管理體系要求（尤其是醫藥中間體）。 核心技能： 1. 實驗設計能力。 2. 數據分析能力。 3. 熟練掌握相關分析檢測技術。 4. 解決問題能力。 5. 溝通協調能力。 加分項： 1. 有成功解決類似產品質量波動問題的經驗。 2. 有醫藥中間體工藝開發或生產經驗。 3. 熟悉晶體工程、粉末特性表征。 4. 熟悉微生物控制策略。