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一、任職要求： 1、 本科學歷，醫學、藥學、生物醫學工程、質量管理、化學、材料學等相關專業優先。 2、 兩年或以上醫療器械行業質量體系相關維護工作經驗。 3、 熟悉ISO 13485/GB/T42061-2022、GB/T 42062-2022、ISO 9001、GMP（醫療器械生產質量管理規范）等質量管理體系。 4、 熟悉內審和外審流程，有內審員資格證書優先。 5、 有醫療器械注冊、備案、體系核查等相關經驗者優先。 6、 能熟練運用OFFICE辦公軟件和電子郵件系統。 7、 良好的溝通表達能力和人際關系處理能力。 二、崗位職責： 1、 協助管代推行、維護和持續改進質量管理體系。 2、 確保體系文件的有效執行，并對執行情況進行跟蹤。 3、 協助管代組織內部審核，制定審核計劃，跟蹤不符合項的整改情況。 4、 協助外部審核（如藥監局、認證機構審核），準備相關資料。 5、 負責體系文件的編制、修訂、發放、回收、歸檔等工作。 6、 關注醫療器械法規的更新，及時調整公司流程，組織法規培訓。 7、 協助醫療器械注冊工作，核查注冊資料，跟蹤注冊進度。 8、 完成上級領導交辦的其他任務。