職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械口腔科器械ISO13485CE認(rèn)證ISO認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤；
3、與藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；
4、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
5.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市前準(zhǔn)備工作；
6.醫(yī)療器械相關(guān)證件辦理；
7.負(fù)責(zé)政府政策類資助項(xiàng)目申報(bào)等相關(guān)工作。
崗位要求：
1、大學(xué)本科以上，35歲以下；料科學(xué)、食品科學(xué)、生物工程、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)
2、英語四級(jí)及以上證書
3、接受過ISO質(zhì)量體系培訓(xùn)，含ISO9001，ISO13485，ISO14001等具體內(nèi)容，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)；
熟悉產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題；
熟悉醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)要求；
熟悉并能應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范。
工作地點(diǎn)
撫寧區(qū)秦皇島經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)都山路9號(hào)
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張女士/HR
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愛迪特(秦皇島)科技股份有限公司愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司（股票代碼：SZ 301580）成立于2007年3月15日，是一家集口腔材料與設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)及數(shù)字化綜合解決方案于一體的全球齒科服務(wù)商。公司技術(shù)研發(fā)始終堅(jiān)持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，圍繞口腔產(chǎn)業(yè)鏈上下游，形成了以新型口腔修復(fù)材料、數(shù)字化設(shè)備、口腔種植系統(tǒng)、口腔正畸、口腔預(yù)防等產(chǎn)品研發(fā)體系，與北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，與北京大學(xué)、四川大學(xué)、上海交通大學(xué)、中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、UCLA（加州大學(xué)洛杉磯分校）等海內(nèi)外知名高校建立了緊密的合作關(guān)系。截至2024年6月30日, Aidite榮獲130項(xiàng)有效專利，均擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美、日韓等口腔醫(yī)療行業(yè)重要市場(chǎng)，分別在美國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)、日本設(shè)有四家子公司服務(wù)海外客戶。公司服務(wù)義齒加工廠、門診及口腔醫(yī)院累計(jì)超過1萬家，大約有9000多萬名終端患者享受到了Aidite優(yōu)質(zhì)化服務(wù)。Aidite作為口腔數(shù)字化的先行者，不斷推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，構(gòu)建齒科生態(tài)閉環(huán)，并通過服務(wù)義齒技工所拓展下游門診覆蓋，觸達(dá)終端客戶。公司圍繞為客戶創(chuàng)造價(jià)值為核心的理念持續(xù)變革傳統(tǒng)口腔工藝，推動(dòng)國(guó)際口腔行業(yè)的數(shù)字化、智能化發(fā)展，用科技構(gòu)建口腔生態(tài)圈，致力于成為世界頂級(jí)的口腔服務(wù)公司。
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