職位描述
新藥注冊
崗位職責：
1、建立法規管理體系，監督各部門法規合規性，跟蹤法規動態；
2、負責按照注冊法規要求，收集pre IND 和IND申報所需的原始數據；
3、負責與CRO、咨詢公司溝通NMPA、FDA注冊相關問題；
4、負責整理注冊申報資料并向各藥政部門遞交注冊申請；
5、負責與各級藥監部門的溝通聯系；
6、負責與注冊申報有關的其他事務，如年度報告的組織與遞交，組織發補文件的答復等；
7、研究法規政策，制定創新藥注冊策略，參與早期研發提供專業建議；
8、參與創新藥研發戰略規劃，制定藥品注冊部門長期規劃和年度計劃；
9、組建培養藥品注冊團隊，提供專業培訓，制定項目計劃，協調跨部門工作。
任職要求：?
1、藥學相關專業碩士及以上學歷；?
2、5年以上國內外(FDA&NMPA)的藥品注冊申報經驗，熟悉FDA和NMPA的遞交流程，以及藥品注冊申報的相關法律、法規、政策；
3、對藥理學、藥物合成、藥物分析、藥劑學等相關藥學知識有一定理解；?
4、能熟練查閱文獻資料，對英文藥學和臨床文獻、申報資料要求有較強的理解能力，能審核翻譯的英文資料；
5、有一定的公關能力及文案組織書寫能力；
6、有小核酸新藥申報或1類化學新藥申報經驗者優先。；
7、有較強的分析及解決問題的能力，責任心強，學習能力強，具有良好的溝通協調能力和團隊精神。
工作地點
杭州錢塘區錢塘新區
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職位發布者
蘇小姐/人事行政經理
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廈門甘寶利生物醫藥有限公司廈門甘寶利生物醫藥有限公司成立于2016年，是一家專注于小干擾核酸領域藥物研發的創新型企業。公司圍繞核酸藥物領域已建成完整的研究與開發體系。核心團隊經驗積累深厚，具備底層創新及綜合開發轉化能力。作為國內小核酸領域的研發先驅者，甘寶利公司建立了自主可控小干擾核酸藥物研發平臺，包括siRNA遞送載體、序列智能設計、序列化學修飾等全技術鏈整合小核酸藥物研發平臺，覆蓋從早期研發到產業化的全生命周期。依托上述平臺，甘寶利已建立多條產品管線，涵蓋了肝臟疾病、心腦血管疾病、罕見病、病毒感染、代謝疾病和中樞神經系統疾病等領域，其中已有4個產品管線進入臨床階段，多個產品管線處于 IND申報準備階段，另有多個產品正處在臨床前研發階段。甘寶利公司所有項目成果均來源公司自研，并且非常注重知識產權，擁有84項自主發明專利，保護范圍涵蓋了平臺分子結構、用途、制備工藝及制劑組合物及處方工藝。我們的團隊：資深的siRNA創新藥開發團隊，豐富的RNAi藥物研發及臨床推進經驗。豐富的小干擾核酸領域技術轉化和CMC研究經驗。我們的領域：覆蓋肝源性疾病、心腦血管疾病、罕見病、病毒感染、代謝疾病、中樞神經系統疾病等。公司當前正處于蓬勃發展階段，誠邀小核酸藥物領域有經驗之士、有志于本領域之士，共同建造一個世界領先的小核酸藥物產業鏈體系！
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