1.負責公司臨床研究項目的臨床運營,協助部門質量管理體系的運行及持續改進;
2.根據產品研發進度,制定臨床運營管理計劃,協助試驗方案、研究者手冊等臨床資料的撰寫,收集臨床研究報告的附錄;
3.負責完成中國人類遺傳資源國際合作科學項目行政審批;
4.協助醫學科學部完成臨床試驗注冊和信息公示;
5.組織I、II、III、Ⅳ期臨床試驗研究中心、研究現場、CRO、統計方、數據管理方和第三方檢測單位的考察篩選工作,協調各參與方按法規和方案要求開展臨床試驗;
6.負責臨床試驗運營管理,開展基于風險的伴隨監查,對CRO進行考核和管理,參與質量部門或第三方機構開展臨床試驗稽查,確保臨床試驗符合GCP及相關法規的要求;
7.協助臨床試驗階段各類文件資料和報告的審核,包括不限于臨床試驗方案、統計分析報告、臨床總結報告等,配合研究機構完成臨床現場核查和相關整改工作;
8. 負責與相關部門的協調工作;
9. 負責完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1. 學歷及專業:臨床醫學、預防醫學、藥學、生物等醫學類專業;
2. 工作經驗:臨床試驗監查、臨床試驗項目管理2年以上工作經驗;
3. 外語:英語CET4;
4. 專業與知識技能:熟悉臨床試驗的流程和質量管理。熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》(2020年版)、《藥品臨床試驗質量管理規范》(2020年版)、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等法規;
5. 職業素養:具有較強的執行力,良好的問題解決能力及應急處置能力;良好的書面表達能力和溝通能力;熟練應用office辦公軟件和網絡;具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神;具有較強的抗壓能力。
6. 其他要求:能適應長期出差。