崗位職責:
1、負責文件管理流程的建立和優化;
2、負責組織質量文件的起草、審核和批準;
3、負責生效文件復印發放及舊版文件收回、存檔、銷毀等管理工作;
4、定期向各部門發放現行文件目錄,協助各部門建立及更新相關文件清單;
5、管質量文件的電子版本及原稿 、正本,并按規定移交公司檔案室保存,對文件(包括電子版本)的保密性、完整性負責;
6、負責建立質量檔案,核對歸檔文件完整性,負責檔案室進出管理和檔案文件借閱管理;
7、負責開展相關質量法規及文件培訓,組織公司級培訓和相關專業知識的培訓;
8、負責培訓記錄編號,培訓清單維護,培訓報告輸出和年度培訓計劃制訂;
9、負責物料代碼/供應商管理文件的建立和優化;
10、負責制訂供應商審計方案,組織現場審計,對物料供應廠商質量體系進行評估;
11、負責質量相關法規、指南的查詢和跟蹤,確保質量管理體系符合GMP要求;
12、負責質量體系文件(變更控制、偏差、CAPA、投訴、退貨、召回等)的建立和優化,建立質量體系清單并定期回顧;
13、負責組織官方及客戶的GMP認證/審計和審核回復報告,并推動及跟蹤措施整改實施;
任職資格:
1、本科及以上學歷,化學、生物或制藥工程類專業;
2、2年及以上經驗;
3、專業技能:熟悉GMP和質量體系管理,熟悉制藥企業生產工藝和質量管理;
4、培訓要求:接受過GMP、EHS、產品知識、生產管理或專業技能、團隊建設、公司規章制度和企業文化、辦公技能等方面的培訓;
5、綜合素質:責任心強,較強的學習能力,較強的組織管理、協調、溝通能力;認同公司企業文化和質量文件,熟悉公司管理和內部運作