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更新于 5月19日

質量體系QA

1-1.6萬
  • 上海奉賢區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系生物工程醫藥制造
崗位職責:
1、負責文件管理流程的建立和優化;
2、負責組織質量文件的起草、審核和批準;
3、負責生效文件復印發放及舊版文件收回、存檔、銷毀等管理工作;
4、定期向各部門發放現行文件目錄,協助各部門建立及更新相關文件清單;
5、管質量文件的電子版本及原稿 、正本,并按規定移交公司檔案室保存,對文件(包括電子版本)的保密性、完整性負責;
6、負責建立質量檔案,核對歸檔文件完整性,負責檔案室進出管理和檔案文件借閱管理;
7、負責開展相關質量法規及文件培訓,組織公司級培訓和相關專業知識的培訓;
8、負責培訓記錄編號,培訓清單維護,培訓報告輸出和年度培訓計劃制訂;
9、負責物料代碼/供應商管理文件的建立和優化;
10、負責制訂供應商審計方案,組織現場審計,對物料供應廠商質量體系進行評估;
11、負責質量相關法規、指南的查詢和跟蹤,確保質量管理體系符合GMP要求;
12、負責質量體系文件(變更控制、偏差、CAPA、投訴、退貨、召回等)的建立和優化,建立質量體系清單并定期回顧;
13、負責組織官方及客戶的GMP認證/審計和審核回復報告,并推動及跟蹤措施整改實施;
任職資格:
1、本科及以上學歷,化學、生物或制藥工程類專業;
2、2年及以上經驗;
3、專業技能:熟悉GMP和質量體系管理,熟悉制藥企業生產工藝和質量管理;
4、培訓要求:接受過GMP、EHS、產品知識、生產管理或專業技能、團隊建設、公司規章制度和企業文化、辦公技能等方面的培訓;
5、綜合素質:責任心強,較強的學習能力,較強的組織管理、協調、溝通能力;認同公司企業文化和質量文件,熟悉公司管理和內部運作

工作地點

上海奉賢區臨港智造園十期A2A3

職位發布者

肖女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo成都邁科康生物科技有限公司公司標簽
邁科康生物成立于2016年,是一家致力于創新疫苗和新型佐劑研發、生產和商業化于一體的全球生物醫藥企業,下設6家子公司,現有員工超300人,獲得國家級高新技術企業、四川省專精特新“小巨人”企業認定,連續入選GEI中國(潛在)獨角獸企業榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創立,高管團隊匯聚了多位曾在國內外大型疫苗企業和國際衛生組織任職的疫苗行業資深專家,既有國際前沿疫苗研究視野,也具備豐富的產業化經驗。公司專注于創新人用和獸用(含寵物)疫苗的研發、生產和商業化,基于國際領先的新型佐劑、重組蛋白平臺及免疫評價平臺,搭建了一系列重大創新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料,打造了3類成熟的傳送系統,開發了10多種復合配方,形成了從佐劑原材料研發、生產到佐劑配方開發與應用的垂直化產業鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領域布局了多樣化的產品研發管線,包括多個針對重大傳染病的預防性疫苗,以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領域的治療性疫苗,目前已有3項進入臨床試驗階段。為推進新型佐劑和人用疫苗產業化進程,創新疫苗轉產平臺已基本建成,并啟動了產業化基地的建設。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創新、合作無界、服務全球”的價值觀,以“致力應對全球公共衛生挑戰,提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景,專注新型佐劑,為中國創新疫苗研發攻克壁壘,也為全球提供高質量的中國智造疫苗。依托領先的創新研發實力,快速建設的商業化生產能力,邁科康生物正高速發展,目前已完成C輪系列融資,累計融資金額近20億元人民幣。
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