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1.負責管理質量部日常運作，負責研發及生產過程中的質量管理及控制，編寫公司質量管理體系文件，并保持其有效運行； 2.協助研發人員撰寫產品開發文件、編寫注冊資料；并對資料進行歸檔，監督及管理； 3.就注冊事宜與評審中心及第三方檢測認證機構等相關部門進行有效溝通，并及時準確反饋給研發、生產部門； 4.收集并及時更新醫療器械行業法律法規及相關標準，并對項目成員進行內部培訓； 5.完成領導交辦的其它工作。 任職要求： 1. 大專及以上學歷，本科碩士研究生優先； 2. 醫療器械背景，2年以上醫療器械注冊及質量管理體系經驗，能獨立完成三類醫療器械產品注冊的優先考慮； 3. 熟悉ISO13485，GMP等醫療器械質量管理體系及附錄（無菌或植入）相關內容，熟練掌握醫療器械行業內的相關法規標準，有三類植入醫療器械產品經驗者優先； 4.有較強的邏輯思考和文案撰寫能力，能獨立完成注冊及公司質量管理體系文件的編寫； 5. 具有較強的工作責任心，積極主動，工作細心、具有較強的溝通能力和團隊合作能力，能獨立處理緊急問題；