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崗位職責(zé)： 項(xiàng)目建設(shè)階段： 1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備URS起草、采購(gòu)、驗(yàn)收、調(diào)試和驗(yàn)證； 2、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室裝修現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和檢查，確保符合使用要求； 3、負(fù)責(zé)組織QC相關(guān)文件的起草、審核、培訓(xùn)等工作。 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)階段： 1、負(fù)責(zé)起草或修訂物料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等文件； 2、負(fù)責(zé)對(duì)新品種或新檢測(cè)方法的方法驗(yàn)證或方法確認(rèn)工作； 3、負(fù)責(zé)按照GMP、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程進(jìn)行物料以及產(chǎn)品的檢測(cè)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，對(duì)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保穩(wěn)定性考察趨勢(shì)符合要求； 4、負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)異常情況及檢測(cè)過程中的超標(biāo)或超趨勢(shì)應(yīng)及時(shí)向上級(jí)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，負(fù)責(zé)進(jìn)行OOS/OOT的調(diào)查處理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； 5、負(fù)責(zé)按照規(guī)定配制、使用試液，并做好相關(guān)記錄； 6、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備調(diào)研、校驗(yàn)、驗(yàn)證和日常維護(hù)等工作； 7、負(fù)責(zé)對(duì)的物料及產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，如出現(xiàn)OOS/OOT需參與調(diào)查評(píng)估，確保產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠； 8、負(fù)責(zé)定期進(jìn)行產(chǎn)品的電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)完整性符合要求； 9、負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)以及趨勢(shì)分析，參與年度質(zhì)量回顧； 10、參與生產(chǎn)/檢驗(yàn)供應(yīng)商、物料供應(yīng)商的審計(jì)； 11、承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng)。 要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)工作5年以上，其中2年實(shí)驗(yàn)室全面管理經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉藥事法規(guī)、GMP知識(shí)，熟悉并掌握HPLC、GC等分析儀器的使用，熟悉并掌握生化檢驗(yàn)相關(guān)操作，具備良好的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣，扎實(shí)的操作技能。