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1.參與起草符合中國GMP及相關法規的檢驗用設備、儀器、試劑、菌種、培養基等質量控制體系管理文件，審核并監督實施。 2.負責組織起草和修訂原輔料、包裝材料、產品和中間產品等微生物檢測的質量標準、檢驗規程、批檢驗記錄，藥典通用檢測方法，確保符合注冊資料和藥典的要求。 3.負責組織起草微生物檢測儀器/設備的使用和維護規程，并監督實施。 4.負責組織起草微生物檢測儀器/設備的驗證/確認方案和實施，確保儀器/設備始終處于驗證狀態。 5. 負責對微生物檢測實驗室現場進行5S管理。 6.負責組織對原輔料、制藥用水、中間產品、中控樣品、產品、穩定性考察樣品、供應商小樣、清潔驗證樣品等微生物項目的檢測和相關數據審核。 7.負責組織對原輔料、中間產品、中控樣品、產品、穩定性考察樣品、供應商小樣、清潔驗證樣品等微生物項目的檢測報告的出具和審核。 8.負責組織對微生物檢驗方法的適用性進行確認，確保檢測結果準確性和可靠性。 9.按照相關文件對微生物項目檢驗活動中的OOS、偏差和變更進行處理。 10.組織配合QA開展環境監測項目及公用介質采樣。 11.負責組織對環境監測樣本培養觀察，完善檢驗記錄和相關數據審核。