職位描述
藥物分析藥品質量管理生物藥研發
1、制定API的開發方案、開發進度；主導API的小試研發、技術轉移、中試放大；協助工藝驗證，確保項目研究的合規性和項目進度；
2、撰寫和審核研究報告，及按照中、美、歐的注冊要求撰寫CTD申報資料，確保數據的真實性、完整性和可追溯性；研究報告和CTD申報資料的邏輯性和規范性；
任職要求：
1、學歷：藥學、化學或化工相關專業本科或碩士+8年經驗）；
2、經驗：6年以上API研發管理經驗，主導過4+藥品申報；具有核酸、蛋白、多糖等大分子研究背景優先；
3、技能：掌握API藥物的開發流程和相關技術；熟悉ICH/FDA/EMA/中國藥品管理相關法規、指導原則和CTD申報資料要求；具有較強的英文文獻查閱和整理能力；
4、軟實力：積極樂觀、團隊協作能力強；較強的英文讀寫能力。
工作地點
渝北區重慶伊諾生化制品有限公司
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職位發布者
吳女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
重慶伊諾生化制品有限公司重慶伊諾生化制品有限公司成立于2009年，公司注冊資金1億元，是一家集藥物研發、生產、銷售和服務為一體的技術型企業。主要生產肝素鈉、軟骨素。公司在歐美生化制藥基礎上建立了獨特的、嚴謹的追溯系統，確保產品從生豬養殖，屠宰，小腸采集，初級肝素鈉加工，直到肝素鈉精制降解一系列質量管理體系，保證產品的追溯性和可控性。公司早在上世紀的80年代就開始肝素鈉粗品生產貿易，出口生化產和其他醫藥原料，優良的產品質量及售后服務使公司產品暢銷于歐美市場。 2016年獲得歐盟GMP認證和國家藥監局GMP審計通過，公司將不斷引進高素質適合型人才，增強核心競爭力，努力打造中國制造抗凝藥物的頂尖企業。因業務發展需要，新建工廠擬定中，歡迎廣大院校學員前來我司實習、就業，攜手共贏。
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