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崗位職責： 1. 負責研發(fā)用物料供應商資質(zhì)的審核，確保齊全、持續(xù)有效。 2. 負責研發(fā)用標準品/對照品、對照藥品/參比制劑購進資質(zhì)證明的審核，確保購進合法，資質(zhì)齊全。 3. 參與研發(fā)產(chǎn)品包裝、標簽、說明書的設計與起草，與質(zhì)保部對接完成定稿。 4. 負責研發(fā)產(chǎn)品注冊申報資料格式/形式審核/自評估，確保符合注冊申請技術要求及法規(guī)要求。 5. 主持申報資料的整理、裝訂、報送、受理等工作。 6. 撰寫注冊申請所需的光盤資料、現(xiàn)場信息表、申請表等技術文件，并整理上報。 7. 對國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的申請人之窗進行日常維護，持續(xù)跟蹤并反饋注冊品種審評進度、異常情況，U盾年費到期前續(xù)交費用。 8. 注冊產(chǎn)品審評過程中，對審評中心要求的各種電子文件進行整理，及時提交。 9. 主持注冊品種的注冊檢驗工作，按要求準備注冊檢驗所需樣品、資料、對照品、驗證資料等，跟蹤注冊檢驗進度，報送注冊檢驗報告。 10. 及時反饋現(xiàn)場檢查信息，參加現(xiàn)場檢查，配合檢查組準備所需資料、信息聯(lián)絡，整理現(xiàn)場檢查報告。 11. 持續(xù)關注并學習藥品注冊相關的法律法規(guī)、技術要求、指導原則等文件，及時反饋至相關人員。 12. 對研究用參比制劑進行調(diào)研、確認，主持參比制劑的備案、采購、一次性進口批件申報、進口等工作，確保參比制劑采購程序合規(guī)。 其他與注冊相關的工作。