職位描述
QA審核QA認證
崗位職責:
負責確保與GMP活動相關的標準、操作指南、測試方法、管理程序和其他的程序在活動實施前可用
Be responsible for ensuring specifications, working instructions, test methods, process management and other procedures associated with GMP operation are effective before being used.
負責參與確認、驗證活動、以及清洗確認/驗證，確保確認和驗證活動符合VMP和既定流程的要求
Be responsible for participate qualification, validation activities, including cleaning verification/validation, and ensuring that appropriate qualification and validations are performed according to VMP and defined procedures.
負責執行生產現場QA檢查，與區域管理積極溝通，督促持續改進
Conduct QA on-site inspection, actively communicate with regional management to facilitate continuous improvement.
負責參與審計
Responsible for participating audit.
負責確保原材料、包裝材料、中間產品、和產品，按照規定的流程和標準進行批準或拒收，簽發質量證明、TSE/BSE聲明（如需要）
Be responsible for ensuring that raw materials, packaging materials and intermediate, and product are approved or rejected according to defined procedure or specification, issue Quality Certificate, TSE/BSE statement (if required).
參與不合格品處理流程
Participate investigation of handing procedure for non-conforming.
負責確保藥品在其有效期內，其儲存、發貨、運輸、召回和退貨的處理，均能符合既定的程序
Be responsible for ensuring medicinal products are stored, shipped, transported, recall and return handling in compliance with defined procedure throughout their shelf life.
確保客戶質量協議的執行，參與項目管理，滿足客戶期望
Ensure client Quality Agreement execution, participate project management, satisfy client expectation.
負責審核/批準批記錄母本、執行批記錄、方法驗證/轉移、項目轉移方案/報告、原始數據、CoA、質量證明等，和相關文件符合既定流程的要求
Be responsible for reviewing/approving master batch records, executed batch records, method validation/transfer, project transfer protocol/report, raw date, CoA, quality certification and ensuring related operation and documentation is in compliance with defined procedures.
負責協調偏差調查，確保恰當的糾正預防措施得到實施和記錄
Be responsible for coordinating deviation investigations to ensure corrective and preventative actions are carried out and documented.
負責協調變更控制流程，確保任何變更都按照既定流程執行和記錄
Be responsible for coordinating change control to ensure any changes are assessed and documented according to defined procedure.
負責協調客戶投訴調查，確保恰當的答復客戶，以及糾正預防措施的實施和記錄
Be responsible for coordinating customer complaints investigation, to ensure appropriate response to customer and corrective and preventative actions are carried out and documented.
負責參與官方、客戶和總部的GMP審計，以及相關GMP不符合項的調查、文件記錄和交流討論
Be responsible for taking part in the Authority, client and STA GMP audits, and participate the investigation, documentation and communication of related GMP nonconformity.
負責QA相關文件的起草、修訂和審核，以及確保文件保管符合檔案管理要求
Be responsible for QA related SOP’s writing, revision and reviewing, make sure documents management comply with archive procedures.
按要求完成崗位相關培訓和資質確認
Complete the position related training and qualification.
負責提供GMP/質量保證相關的培訓
Responsible for providing GMP/QA related training.
遵守IP和崗位安全操作要求
Comply with IP and post safety operation requirements.
負責與其他部門共同執行周期性質量評審
Responsible for periodical quality management review together with other departments.
完成主管安排的其他工作和任務
Perform other works and tasks assigned from upper management.
任職要求:
藥學或化學相關專業，大學以上學歷。
University degree or above, major in pharmaceutical or chemistry.
了解制藥生產、檢測和質量管理，熟悉GMP相關法規。
Knowledge of pharmaceutical manufacturing, testing and quality management, familiar with Good Manufacturing Practices (GMP) related regulations.
良好的普通話/英語的書寫/口語交流能力
Good communication skills in Mandarin/English, written/spoken.
熟悉MSOffice等辦公軟件，會使用趨勢分析相關工具
Familiar with MS Office and other office software, can use trend analysis tools.
5年以上藥品生產、醫藥相關行業質量管理工作經驗
Minimum 5 years of experience in quality management of medicine production or pharmaceutical related industries.
具有良好的協調溝通能力
Good skills of coordination and communication.
具有良好的問題調查能力和邏輯判斷能力
Good skills of problem investigation and logical judgement.
能夠與團隊協同工作，跨部門合作和自我管理
Good skills of co-working, cross-department collaboration and self-management.
能夠跟蹤客戶質量要求，保證生產進程不受影響，及時放行產品。
Ability to track customer quality requirements, ensure that the manufacturing is not affected, products can be timely released.
具有至少3年以上無菌產品質量保證相關工作經驗
Experienced in aseptic product quality assurance at least 3 years
能夠在一定的壓力下工作，在規定的時間交付工作
Ability to work under pressure and deliver work achievement on time.
工作地點
無錫新吳區新瑞路8號
相似職位
- QA專員（研發）7000-12000元
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無錫合全藥業有限公司
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職位發布者
肖睿/HR
三日內活躍立即溝通
無錫合全藥業有限公司藥明康德于2000年12月成立，是全球領先的制藥、生物技術以及醫療器械研發外包服務公司，在中美兩國均有運營實體。作為一家以研究為首任，以客戶為中心的公司，藥明康德向全球制藥公司、生物技術公司以及醫療器械公司提供一系列全方位的實驗室研發、研究生產服務，服務范圍貫穿從藥物發現到推向市場的全過程。藥明康德的服務旨在通過高性價比、高效率的外包服務幫助全球客戶縮短藥物及醫療器械研發周期、降低研發成本。從 2000年 12月創立至今，藥明康德的員工數從4人增長至 14000多人，實驗室由當初僅有的一間增長到現在近30萬平方米的研發基地及生產廠房。與此同時，藥明康德還在不斷增強服務能力，拓寬服務領域，以更好地服務公司持續增長的全球業務需求。作為一家全球領先的醫藥研發外包服務公司，藥明康德將繼續致力于在中美兩國為全球客戶提供高質量的醫藥研發服務，幫助研發出更多造福患者的新藥及產品。藥明康德總公司及部分分公司聯系地址如下：上海藥明康德地址：上海外高橋保稅區富特中路288號(郵編：200131)上海合全藥業地址：上海市化學工業區金山分區（西部）月工路9號(郵編：201507)郵箱：hr_syntheall@wuxiapptec.com無錫藥明康德藥業地址：無錫市新吳區新瑞路8號(郵編：214000)郵箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com上海合全藥業股份有限公司系藥明康德新藥開發有限公司全資子公司，成立于2003年12月，注冊資金：12000萬元，是一家集工藝開發和符合cGMP標準的醫藥中間體和臨床原料藥生產基地為一體的研發性生產企業，主要為跨國制藥企業提供高質量、高技術含量的產品和技術支持。目前員工現有總人數434人，擁有多名具有豐富GMP生產經驗的管理人員和技術研發科學家，擁有57，000平方米的GMP原料藥及中間體的生產場地，并通過了ISO9001:2000質量管理認證、IS014001環境管理體系的論證，建立了符合FDA cGMP標準的質量管理體系。依托藥明康德有機化學合成和工藝研發方面的強大實力，憑借先進的儀器設備和符合國際標準的實驗室以及GMP廠房，合全藥業幫助藥明康德實現研發快速向產業化生產的轉移，極大縮短了新產品的研發和生產周期。目前合全藥業在為客戶提供的研發服務方面已經享有很高的聲譽，與大多數跨國制藥巨頭建立了長期、穩定成熟的戰略合作關系，包括排名前位的跨國制藥公司，例如默克、輝瑞、禮來、葛蘭素史克等。自公司成立以來，上海合全藥業非常注重技創新和研發能力培養，經過多年的技術積累，公司取多了多項科技成果，被評為上海市高新技術企業。除此之外，合全藥業也獲得了政府頒發的其他一系列榮譽和稱號，包括上海市企業技術中心、金山區工商企業50強等。無錫藥明康德藥業有限公司系上海合全藥業股份有限公司下屬企業，作為制劑生產的基地。坐落于無錫市新吳區新瑞路8號，一期項目計劃引進國際先進的固體制劑生產、包裝線。生產設施改造完成后，達到年產膠囊劑1億粒、片劑10億片的規模。主要產品為接受客戶委托，生產全球創新藥的片劑和膠囊制劑。今后將有多個品種以無錫基地為依托陸續在2018年和2019年上市，分別為治療丙肝、乙肝、糖尿病、抑郁癥藥物以及抗腫瘤藥物。項目達產后預計年產值為18~28億元人民幣。目前公司正在飛速發展，需要向社會招聘更多的優秀人才以壯大我們的隊伍，與公司共創美好的未來。誠意邀請您的加盟！無錫藥明康德藥業網址：http://www.wuxiapptec.com.cn地址：無錫市新吳區新瑞路8號(郵編：214000)郵箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com
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