職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥FDACE認證GAPGSPGMPQCIQCIPQC
崗位職責：
1.負責公司產品在國際市場的注冊工作，包括但不限于FDA、CE等認證。
2.制定和實施國際注冊策略，確保全過程合規管理。
3.與公告機構、檢測機構、主管當局溝通協調，推進產品注冊項目的進度。
4.跟蹤、解讀國內外醫療器械的注冊和體系政策、法規、標準等。
5.收集、分析目標市場的醫療器械相關法規要求，為公司的合規及業務發展提供支持。
6.建立并保持與國內外檢測機構、公告機構、主管當局等單位的良好業務關系。
任職要求：
1.本科及以上學歷，電子、機械、生物醫學工程等相關專業優先。
2.良好的外語水平，如CET6、英語專八或其他英語證書，具備良好的英文聽說讀寫能力。
3.具有醫藥國際注冊經驗，有CE或FDA注冊項目完整申報經驗。
4.熟練使用計算機辦公軟件，具備良好的溝通協調能力和抗壓能力。
工作地點
德州德城區山東魯盛制藥有限公司
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職位發布者
孫濤/人力資源管理
立即溝通
山東魯盛制藥有限公司山東魯盛制藥有限公司成立于2011年，注冊資本7000萬元人民幣,現有員工近100人，位于德州經濟開發區晶華大道北首，占地84520㎡，是山東德州醫藥重點招商引資項目。建有綜合辦公樓、頭孢原料車間、普通原料車間、普通固體制劑車間、小容量注射劑車間、動力車間、污水處理站、消防水池等，總建筑面積36000余平方米。項目全部達產后，生產規模將達到年產小容量注射劑2億支，粉針劑2億支，片劑10億片，膠囊劑5億粒，顆粒劑2500萬袋，普通化學類原料1050噸、頭孢菌素類原料藥1100噸、青霉素類原料藥250噸。招聘電話0534-8315989。
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