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崗位職責： 1、負責組織制定和修訂物料、中間產品、待包裝產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。根據GMP、SOP要求，對藥品生產過程進行監控。 2、協助上級的工作對各車間進行日常檢查和巡視，負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。 3、妥善保管和積累質量資料和數據，對質量問題進行追蹤和分析，為改進工藝和監督管理提供信息。 4、負責潔凈區日常環境監測工作，產品質量方面的統計和分析，監督檢查質量管理文件的執行情況。 5、負責不合格原輔包材及中間產品監督銷毀、確認工作。 6、負責供應商和合同商的資格確認與定期質量質量審計工作。 7、審核批生產記錄,批包裝記錄等相關記錄; 8、完成上級領導交待的其它工作。 任職要求 1、有1年以上藥品企業工作經驗，熟悉藥品法規，《藥品生產質量管理規范》、《驗證指南》等相應的國家標準，經歷過藥品GMP認證。能夠熟練操作Excel、PPT、Word等各類OFFICE辦公軟件； 2、熟悉固體制劑的產品結構及主要產品工藝規程，熟悉固體制劑生產過程的質量控制點，能夠獨立完成現場監控；熟悉取樣原則，具備獨立操作能力；了解倉庫GMP管理要求，具備獨立監控能力； 3、了解GMP文件體系，能夠獨立完成質量部文件起草，并對其他部門文件進行審核；了解驗證管理要求，能夠對驗證文件進行初審；并能獨立完成批記錄的審核； 4、質量意識強，具備質量風險識別能力，熟練掌握偏差及變更管理規程，能夠有效識別生產過程總的偏差和可能帶來的風險，并能對風險采取緊急處置措施，并配合生產完成偏差調查，并對預防措施進行評估。 5、能接受異地工作，工作地點：永吉縣岔路河鎮。