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更新于 4月30日

體系工程師

1-1.5萬·15薪
  • 蘇州虎丘區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系認證質量體系審核質量體系培訓質量體系運行質量體系建立醫療器械體系
崗位職責:
1.根據ISO13485、FDA、CE等法規要求主導質量管理體系的保持和優化,推進流程改進,確保流程合規和高效 2.負責組織公司內部審核,以及審核不符合項的跟進關閉 3.負責主導應審BSI、華光、體系考核、客戶審核等外部審核,以及審核不符合項的跟進關閉 4.協助管理評審會議實施及措施跟蹤 5.負責公司計量器具的管理,校準安排,臺賬管理 6.負責產品放行,確保放行準確性和及時性 7.負責信息反饋處理及管理 8.領導安排的其他事務 任職要求: 1.教育背景:專業本科以上學歷。 2.專業培訓:熟悉ISO13485,接受過醫療器械相關培訓和持有ISO13485內審員證書優先。 3.工作經驗:2年以上相關工作經驗,具有ISO13485、MDSAP、CE質量體系現場審核經驗者優先。 4.工作態度:認真主動,具有積極的工作態度和強烈的責任心,具備良好的學習能力。 5.溝通協調:思路清晰,具備較強的溝通協調能力,能夠展現優秀的團隊合作精神。

工作地點

虎丘區科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司

職位發布者

王占潔/人事經理

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公司Logo科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司
科塞爾醫療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫療器械全方位生產、研發和商業化能力的平臺企業,致力于為臨床提供系統解決方案。科塞爾醫療多板塊、集團化運營,母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫療聚焦冠脈介入領域產品的開發及境外產品和技術的轉化;子公司海望醫療致力于“卡脖子”核心原材料的研發。科塞爾醫療積極推進“走出去”戰略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅實的一步。科塞爾醫療高度重視研發,產品管線豐富,擁有數百項發明專利,其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫療器械注冊證書三十余張,自主品牌產品實現全球取證、全球銷售。科塞爾醫療自主研發的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器(創新器械No.116)獲得多項發明專利,達到了國際同類產品領先水平,已順利實現商業化;二類創新器械首個國產電極導線導引鞘(No.008)也成功取證,同時還有數個填補國內空白的創新產品已進入臨床試驗階段。科塞爾醫療是國家高新技術企業,承擔江蘇省重大科技成果轉化項目,先后被認定為省市工程中心,江蘇省高新區瞪羚企業、蘇州市獨角獸培育企業、蘇州市生物醫藥產業潛力地標企業和國家專精特新“小巨人”企業。
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