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更新于 5月20日

體系QA/注冊專員(旗下B證公司)

3000-6000元
  • 漯河郾城區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAQC質量體系管理
一、崗位職責 1、負責質量管理體系范圍內文件的管理,包括文件的形式審核、打印、培訓、生效、分發、回收、再審核、修訂、替換或撤銷、復制、保管、銷毀等;負責受控記錄的分發。 2、負責藥事管理工作,加強與藥監部門的溝通與聯系,完成公司和藥品相關的認證、換證、變更等事宜的申報及備案工作。 3、負責藥品的注冊和再注冊。 4、負責文件編號及版本控制,保證文件的有效性及可追溯性。 5、負責組織各部門對文件進行定期審核,保證其適用性。 6、負責藥品質量管理相關的政策法規收集與維護。 7、負責公司產品檔案的歸檔保管。 二、任職資格及經驗要求 1、大學本科及以上,藥學相關專業,在制藥研發或生產行業至少5年相關工作經驗,熟悉GMP法規。 2、熟悉GMP、有注冊或QA的管理經理。

工作地點

漯河郾城區泰格生物醫藥產業園

職位發布者

程女士/HR

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公司Logo裕松源藥業有限公司
裕松源藥業有限公司是一家集小容量注射劑、口服固體制劑、生物發酵、中草藥提取,集研發、生產與銷售于一體的現代化高新制藥企業,公司注冊地址為河南省漯河市郾城區淞江路西段。公司注冊資本為10495萬元,現有小容量注射劑、口服固體制劑、硬膠囊劑及原料藥等國藥準字號產品106個,主導產品有:柴胡注射液、魚腥草注射液、維生素B6注射液、利巴韋林注射液、鹽酸利多卡因注射液、葡萄糖注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、安絡痛片、維生素C片、谷維素片、大黃碳酸氫鈉片、諾氟沙星膠囊等。新藥研發中心面積2800平方米,擁有國際國內先進的試驗與檢驗儀器,目前正在進行幾個新藥的研發工作。新藥勞拉西泮針劑已進入樣品試制階段,勞拉西泮片劑研發正在進行。公司占地面積530余畝,園區的整體布局和生產車間全部由美國和澳大利亞設計公司按國際和國內醫藥行業生產質量管理規范進行設計,由國內外相關專家論證審定。以裕松源藥業為基礎,國內最大的創新藥臨床試驗機構。公司建設有小容量注射劑車間、固體制劑車間、中藥提取車間、安絡痛原料發酵車間、化驗室及新藥研發中心。其中小容量注射劑車間及中藥提取車間,建設規模16萬平方米。車間于2013年12月份通過了國家食品藥品監督管理總局GMP認證,小容量注射劑車間年生產能力20億支,擁有13條技術領先的全自動生產線,涵蓋了1ml-20ml所有小容量注射劑規格,可同時生產6個不同規格的品種。中藥提取車間建筑面積8000平方米,有包括17臺提取罐在內的多套生產線,能同時對不同中藥品種進行提取/醇沉/濃縮/回收/提純等工藝生產。口服固體制劑及安絡痛原料車間,建設規模10萬平方米,固體制劑車間年生產能為18億片,車間于2015年9月份通過河南省食品藥品監督管理局GMP認證。公司于2008年獲得省級技術中心稱號,2014年獲得河南省科技型中小企業稱號,貝特類藥物研究中心為河南省工程技術研究中心。公司除生產現有品種外,還將陸續研發凍干粉針劑、膏劑、生物制劑、保健品等產品,并將申請歐盟和美國FDA認證,產品將銷往全球市場。公司熱情歡迎有志于藥品研發與生產工作的有志之士到公司施展才干!
公司主頁
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