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崗位職責 1. 負責生產現場 GMP 符合性監控和關鍵工藝參數的監控與現場運行相關記錄審核。 2. 負責對生產個人操作、衛生，工藝操作、衛生，潔凈室潔凈度以及工藝用水等的監督檢查。 3. 負責車間生產指令單及車間相關文件、批生產記錄及相關輔助記錄審核工作。 4. 負責中間體及成品的放行、成品標簽的打印審核，負責成品的分裝審核工作，填寫放行單，并做好相關的臺賬更新。 5. 負責車間設備確認、工藝驗證、清潔驗證、貯存期限考察等實施監督。 6. 負責物料退庫、產品寄庫、入庫的復核。 7. 參與車間相關偏差、變更、CAPA 的調查、風險評估，并跟蹤整改措施實施，并完成相關臺賬的更新。 8. 負責產品不合格品、退回、召回、客戶投訴、不良反應調查和處理，并完成相關臺賬的更新。 9. 負責產品年度回顧的管理：收集所需的數據并對產品進行回顧分析，起草產品年度質量回顧報告。 10. 參與內部自檢與外部審計、整改。 11. 參與公司質量體系制定、執行、改進工作。 12. 完成上級領導安排的其他工作。 任職資格： 1、本科或以上學歷，藥學、化學、生物學、制藥工程、生命科學或相關專業。 2、有QA相關工作經驗優先。 3、深刻理解并掌握GMP (ICH Q7, 中國GMP等)，全面的質量體系知識，扎實的質量工具運用能力； 4、英語四級以上，熟練使用計算機辦公軟件； 5、優秀的溝通協調能力，良好的抗壓能力，邏輯清晰； 6、熟悉審計技巧和方法，擁有官方檢查應對經驗。 7、良好的分析和決策能力。