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一、崗位要求： 1.藥學、生物、化學、化工及相關專業本科以上學歷； 2.至少具有5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，熟悉化工合成藥，其中至少3年質量保證管理經驗，熟悉企業自有產品生產工藝和質量標準。 二、崗位職責： 1.負責 QA全面管理工作。 2.負責組織、監督、指導QA員做好對生產全過程的質量監控。 3.負責進廠原料、輔料、包裝材料、生產的中間產品(中間體)、成品的質量控制，對不符合質量標準規定和 GMP 要求的，不得放行。 4.協助質量受權人做好成品的放行審核，初審批生產、批包裝、批檢驗記錄，對不符合質量標準規定和GMP要求的，不得放行。 5.協助質量管理負責人建立公司GMP文件體系，并審核各部門的GMP文件負責對主要物料供貨廠家質量體系的審計。負責公司內與GMP相關偏差與變更的處理。 6.參與用戶訪問、用戶意見以及質量投訴的調查處理。 7.協助質量管理負責人處理質量事故工作。 8.協助質量管理負責人做好質量分析工作，研究改進意見，并報有關部門。 參與組織驗證工作。 9.參與制定GMP自檢計劃并組織實施，提出改進措施。參與建立藥品不良反應監測報告制度; 10.負責公司內GMP培訓及考核，并制定培訓考核計劃。 11.負責與產品質量相關的質量風險管理評估 12.負責建立和完善產品質量檔案。 13.負責產品質量統計分析:質量回顧工作及其他有關資料的上報。