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崗位職責： 1、負責建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產過程及產品符合適用標準及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進，擬定公司質量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行； 2、負責質量體系的建立與維護、負責內外部審核及內部人員的質量培訓； 3、定期評估質量體系的運行情況，并對存在的問題進行整改和落實，協(xié)助開展風險管理活動及失效模式分析、確保合規(guī)； 4、做好質量記錄、分析工作、對監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進行分析和處理，定期對質量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報； 5、與監(jiān)管部門打交道； 6、負責公司的質量管控，檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構的審核。 任職要求： 1、統(tǒng)招大專以上學歷； 2、具備5年以上醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗； 3、精通CFDA，熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系審核方法、審核要求、掌握GMP等方面知識； 4、具備醫(yī)療器械生產企業(yè)國際認證的知識及經(jīng)驗，有ISO13485質量管理體系內審員證； 5、具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力，有與監(jiān)管部門打交道的經(jīng)驗。