崗位職責
一:負責新品承接準備、落地工作
1、負責與轉出方的技術人員進行對接,協助其完成項目轉移方案的內容,評估差異性,并提出合理建議;
2、起草或審核新品項目建議書、項目計劃書、項目實施各階段方案和報告;
3、制定承接新品的工藝研究計劃,根據項目需求,對工藝研究板塊資源進行有效配置;
4、負責跟進項目進度,更新項目進度表,及時協調工藝研究、生產過程遇到的問題,并及時反饋主管領導;
5、負責審核轉出方提供的質量標準和工藝資料,并負責對工藝、原料、起始物料、中間體和成品的質量標準進行確認;
6、負責新品工藝設備、生產條件的確認,若不滿足,及時提出采購或改造建議;
7、協助生產管理部和安環部對新品工藝安全\SHE合規化進行評估;
8、負責起草新品的試生產工藝方案、報告,協助制定批記錄、崗位操作規程等文件;
9、跟進新品試產情況,有問題反饋并協助解決,必要時開展研究試驗;
10、協助起草注冊申報工藝部分的內容,并對注冊資料相關內容進行審核。
二:負責對在產品種進行技術改進或工藝優化等工作
1、起草在產品種的技術改進或工藝優化方案、計劃,并負責對實驗所需的物料、設備、試劑等進行申購或準備;
2、按照計劃開展各項試驗研究,并規范做好各種試驗記錄;
3、匯總整理研究報告,并召集各相關部門對報告結果進行討論;
4、起草或協助起草試產、工藝驗證方案、并落實工藝驗證事項,協調解決生產中出現的問題。
三:為其他部門或外部公司提供技術支持
1、為生產管理部提供技術支持,協助解決生產過程中出現的異常問題,并做好相關記錄,必要時提供研究報告;
2、為質量管理部提供技術支持,如協助QA進行產品質量指標的確認,協助QC解決相關異常問題或制備對照品等;
3、協助采購部進行物料供應商的確認,必要時開展工藝試驗,并提供支持性研究數據、報告;
4、協助安環部對廢液、廢料進行處理工藝研究、提供處理方案、報告等;
5、協助銷售部對客戶所要求的樣品進行小試規模的制備,協助其開拓市場;
6、為外部合作公司提供必要的技術支持。
四:實驗室的日常管理、維護工作
1、負責做好實驗室現場管理相關工作;
2、負責做好實驗室的GMP符合性相關工作;
3、負責實驗室人員、設備、資產的安全管理及維護保養工作。
五:其他指令性工作
1、及時完成上級安排的指令性工作,并匯報完成情況;
2、積極參加公司內外部的培訓或為其他部門人員進行培訓。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥物化學及化工類相關專業;
2、具備藥物合成、化工工藝方面的專業知識,一年及以上實驗工作經驗;
3、能力方面:學習能力、執行能力、創新能力、信息檢索能力;
4、素質方面:責任心、心理承受力、團隊合作精神。