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1、分析方法開發與驗證： 負責原料藥及中間體的分析方法開發（如HPLC、GC、UV、溶出度、水分測定等），建立符合藥典或客戶要求的質量標準。 完成分析方法的驗證/轉移（包括準確性、精密度、專屬性、線性等參數），撰寫驗證報告。 2、樣品檢測與數據管理： 對原料藥工藝研發過程中的樣品進行理化性質檢測、純度分析、雜質鑒定及穩定性研究。 規范記錄實驗數據，確保數據真實、完整、可追溯，符合GMP/GLP要求。 3、技術文檔編寫： 撰寫實驗方案、分析報告、SOP（標準操作規程）及CTD申報資料中的分析部分。 4、儀器維護與故障排查： 負責分析儀器（如HPLC、GC、LC-MS等）的日常維護、校準及簡單故障處理。 跨部門協作： 與合成研發、質量研究（QC/QA）團隊協作，提供分析技術支持，推動項目進度。 任職要求： 教育背景： 本科及以上學歷，藥物分析、分析化學、藥學、化學或相關專業。 技能與經驗： 熟練掌握常規分析儀器（HPLC、GC、IR、KF水分儀等）的操作與原理。 熟悉藥典標準（USP/EP/ChP）及ICH指導原則（如Q2分析方法驗證）。 嚴謹細致，具備良好的數據分析和問題解決能力。 團隊協作意識強，能適應快節奏研發環境。