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Clinical Trial Methodologist 是臨床試驗設計、實施和分析的關鍵專家，負責確保研究方法的科學嚴謹性、符合法規要求（如ICH-GCP、FDA/EMA指南），并優化試驗效率和數據質量。通常在藥企、CRO、學術機構或監管機構工作。 一、崗位核心職責 1. 試驗設計與優化 - 制定或審查臨床試驗方案（Protocol），確保研究設計（如隨機化、盲法、對照組選擇）符合科學目標和倫理標準。 - 選擇適當的終點（如主要/次要終點、替代終點）和統計分析方法。 - 解決復雜設計問題（如適應性試驗、籃式/傘式試驗、真實世界證據整合）。 2.方法學指導 - 為跨學科團隊（臨床、統計、數據管理）提供方法學支持，確保符合ICH、GCP等規范。 - 優化患者招募策略、樣本量計算和分層因素。 - 評估偏倚風險（如選擇偏倚、測量偏倚）并提出控制措施。 3. 數據與統計分析 - 參與統計分析計劃（SAP）的制定，監督缺失數據處理、中期分析等。 - 審查數據收集工具（如eCRF）和方法學相關文件（如統計分析報告）。 4. 法規與合規性 - 確保試驗設計符合監管機構（FDA、EMA等）要求，協助應對監管問答。 - 參與DSMB（數據安全監查委員會）活動，評估安全性數據。 5. 創新與方法開發 - 研究并應用新興方法（如貝葉斯設計、數字化試驗平臺、去中心化臨床試驗）。 - 撰寫方法學SOP或白皮書，推動團隊能力建設。 二、技能與資質 1. 碩士或博士學歷，專業為流行病學、生物統計學、臨床研究方法學或相關領域。 2. 精通臨床試驗設計（如RCT、觀察性研究）和統計軟件（SAS、R、PASS）。 3. 熟悉CDISC標準（SDTM、ADaM）和臨床數據庫。 4. 出色的跨團隊溝通能力，能向非專業人士解釋復雜方法學問題。 5. 注重細節，擅長解決邏輯矛盾或倫理沖突。 三、經驗要求 1. 3年以上臨床試驗設計或方法學咨詢經驗，有監管提交經驗者優先。 2. 臨床試驗方案、統計分析計劃（SAP）、方法學審查報告。 3. 學術論文、會議演講或監管提交文件中的方法學部分。 該角色可能需與 **Biostatistician** 或 **Clinical Epidemiologist** 協作，但更側重整體設計而非具體統計分析。在小型團隊中可能兼任多個方法學相關職責。