職位描述
二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.組織搭建醫(yī)療存儲器械質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理相關(guān)制度，全程督導(dǎo)制度落地執(zhí)行，定期復(fù)盤制度運(yùn)行效果，推動優(yōu)化升級，構(gòu)建完善質(zhì)量管控閉環(huán)。
2.牽頭設(shè)計質(zhì)量責(zé)任矩陣，細(xì)化各崗位質(zhì)量權(quán)責(zé)，明確工作邊界與協(xié)同要求，通過培訓(xùn)、宣貫等方式確保全員理解，為質(zhì)量工作開展筑牢組織基礎(chǔ)。
3.統(tǒng)籌公司生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量監(jiān)督，從物料采購檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程管控到成品放行，全流程參與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)審核，協(xié)調(diào)解決跨部門質(zhì)量協(xié)作問題，保障生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定。
4.深度參與供應(yīng)鏈質(zhì)量治理，對供應(yīng)商開展定期審核、飛行檢查，評估經(jīng)銷渠道質(zhì)量風(fēng)險，推動供應(yīng)鏈伙伴質(zhì)量提升，維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量源頭與流通環(huán)節(jié)可靠性。
5.建立質(zhì)量異常響應(yīng)機(jī)制，針對變更、偏差、不合格品、投訴退貨等情況，快速組織根因分析，輸出整改方案與預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問題閉環(huán)管理。
6.主導(dǎo)公司質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新，統(tǒng)籌檢驗(yàn)方法、設(shè)備校準(zhǔn)、工藝優(yōu)化等方案開發(fā)，嚴(yán)格審核方案科學(xué)性與可行性，監(jiān)督實(shí)施過程，提升質(zhì)量技術(shù)水平。
7.構(gòu)建質(zhì)量安全事件應(yīng)急體系，規(guī)范員工操作失誤、設(shè)備故障等質(zhì)量事故處理流程，按法規(guī)要求收集、上報醫(yī)療器械不良事件，維護(hù)質(zhì)量安全底線。
8.牽頭產(chǎn)品召回管理，梳理召回流程，評估運(yùn)輸條件、質(zhì)量保障能力等影響，制定科學(xué)召回方案，組織質(zhì)量復(fù)盤，從源頭規(guī)避同類問題。
9.承接上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作，主動補(bǔ)位質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)，保障公司質(zhì)量工作全面覆蓋、有效運(yùn)行。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療存儲、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.五年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)質(zhì)量管控邏輯與法規(guī)要求。3.掌握質(zhì)量體系構(gòu)建、維護(hù)方法，能運(yùn)用專業(yè)知識指導(dǎo)質(zhì)量體系運(yùn)行。4.英語四級及以上水平優(yōu)先，可借助英語閱讀、翻譯行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件，輔助質(zhì)量工作開展。
工作地點(diǎn)
湘潭雨湖區(qū)九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心
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職位發(fā)布者
鄧娟/人事經(jīng)理
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湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設(shè)立于湖南省湘潭市九華高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達(dá)20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團(tuán)公司內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造基地；集團(tuán)在上海和北京分別設(shè)立有分公司，主要為研發(fā)中心和國內(nèi)外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點(diǎn)的第四代醫(yī)療內(nèi)窺鏡、醫(yī)療專科機(jī)器人以及自動化精準(zhǔn)診療系統(tǒng)。研發(fā)的產(chǎn)品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內(nèi)窺鏡及耗材。醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)是一個多學(xué)科交叉的知識密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、電子學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等多種學(xué)科，具有較高的技術(shù)壁壘；同時因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地建設(shè)完成后，年產(chǎn)值可達(dá)200億元以上，并帶動超100億元產(chǎn)能規(guī)模的零部件配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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