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職位概述： 我們正在尋找一位經驗豐富的生物醫(yī)藥行業(yè)注冊經理，負責管理我們的藥品注冊流程。理想的候選人應具備深厚的生物醫(yī)藥背景和豐富的IND申報經驗。作為注冊經理，您將負責與團隊共同確保所有注冊活動符合中國NMPA和美國FDA及國際監(jiān)管機構的要求，并推動產品順利上市。 主要職責： 1.制定和執(zhí)行藥品注冊策略，包括IND、NDA（新藥申請）和BLA（生物制品許可申請）的準備和提交。 2.管理注冊文件的準備，確保所有文件符合監(jiān)管要求，并及時提交。 3.與監(jiān)管機構溝通，包括NMPA、FDA和其他國際監(jiān)管機構，以確保注冊流程的順利進行。 4.監(jiān)控注冊進度，解決注冊過程中的問題，并提供必要的支持。 5.協(xié)調跨部門團隊，包括研發(fā)、臨床、質量和生產等部門，以確保注冊活動的順利進行。 6.跟蹤監(jiān)管政策的變化，為公司提供最新的監(jiān)管信息和建議。 7.管理注冊預算，確保注冊活動在預算范圍內完成。 8.培訓和指導團隊成員，提升團隊的專業(yè)能力和注冊效率。 基本要求： 1.生物學、藥學、生物化學或相關領域的碩士或博士學位。 2.至少5年以上在生物醫(yī)藥行業(yè)的注冊經驗，包括中、美IND申報。 3.熟悉中國NMPA、美國FDA和國際監(jiān)管機構的注冊流程和要求。 4.出色的項目管理能力，能夠同時管理多個項目。 5.強大的溝通和協(xié)調能力，能夠與不同部門和監(jiān)管機構有效溝通。 6.良好的分析和解決問題的能力。 7.熟練掌握英語書面和口頭溝通技巧。 加分項： 1.有成功領導IND申報并獲批的經驗。 2.有國際注冊經驗，熟悉FDA的注冊流程。 3.有管理團隊的經驗。