職位描述
二類醫療器械國產器械注冊心臟外科器械內科器械
1. 獨立負責公司創新醫療器械產品注冊申報相關工作，包括首次注冊申請前《創新醫療器械特別審查申請表》等資料的撰寫提交；負責實時跟蹤產品注冊進程，撰寫注冊計劃及注冊方案，審核、整理及遞交注冊資料，跟進注冊全流程；
2. 負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
3. 與檢測機構以及相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊、檢測過程中的問題,保證注冊過程順利進行；
4. 負責臨床試驗過程監查與質控，確保臨床試驗符合GCP；
5. 熟悉醫療器械質量管理體系相關法律法規和政策，熟悉醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系標準；
6. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息。
獎金績效
年底3個月獎金
工作地點
北京東城區雍和大廈28號
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