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工作職責： 1、負責產品注冊檢驗資料的收集匯編及注冊資料的編寫，全程跟蹤注冊檢驗和注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊； 2、就注冊事務與政府及相關檢測部門進行溝通，協調處理注冊檢驗和注冊申報過程中出現的問題，確保按時獲得產品注冊批件。 3、注冊資料及原始記錄歸檔及整理，并送至文控存檔； 4、搜集整理公司產品所銷售的國家區域內新頒布的醫療器械法規、行業標準和國家標準等的收集、更新并遞交文控存檔和輸出產品注冊的法規需求分析文檔； 5、負責辦理醫療器械生產許可證，經營備案，產品注冊證首次、變更和延續相關事宜； 6、 負責醫療器械不良事件的收集及在國家醫療器械不良監測系統上進行回復監管部門。 7、完成公司領導安排的其他任務。 任職要求： 1、大學本科及以上學歷，理工科相關專業。 2、了解醫療器械生產質量管理規范GMP/、QSR820/ISO13485-2016質量管理體系體系，熟悉國內NMPA注冊流程，了解MDR CE和FDA注冊流程更佳且優先錄用。 3、3年以上有源醫療器械產品注冊經驗，具有成功申報過二類有源醫療器械產品首次注冊經驗，如果具備有源無菌產品注冊申報經驗的優先錄用；熟悉醫療器械生產許可的辦理流程及具有相關辦理經驗。 4、參加過正規系統的醫療器械注冊/認證/法規培訓。