崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)研發(fā)階段偏差、變更和文件的管理工作,保障研發(fā)過程的規(guī)范性和可控性。
2.完成研發(fā)文件體系的建立、實施和保持,編寫、審核和更新質(zhì)量管理文件。
3.負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量合規(guī)性,組織研發(fā)過程中的質(zhì)量審計和檢查。
4.對研發(fā)團隊進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提高團隊的質(zhì)量意識。
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥生化醫(yī)等相關(guān)專業(yè)。
2.能夠識別研發(fā)過程的質(zhì)量問題并提出改進(jìn)措施。
3.熟悉藥品研發(fā)全流程及相關(guān)法規(guī),如GMP。
4.熟悉研發(fā)質(zhì)量體系的建立與維護。