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崗位職責：

1.質量保證人員的團隊管理，負責本組與各個部門的工作銜接，進行工作任務的分配，保證質量保證組的正常運行； 2.負責制訂各項年度計劃：供應商審計計劃、GMP培訓計劃、自檢計劃、風險計劃等，經部門及公司領導審批后組織執行，確保計劃完成； 3.負責審核公司驗證、穩定性考察等年度計劃，監督落實； 4.負責組織GMP文件體系的管理，組織體系文件的編寫、審核、發放、回收，確保GMP文件體系的合規性，并監督實施； 5.負責組織原輔料、包材等供應商管理，建立供應商檔案，并組織對供應商的審計； 6.負責組織物料和產品放行管理,確保物料、中間產品、成品均按要求進行評估審核放行后，投入產品的正常生產使用； 7.組織對與產品質量有關的所有的活動全過程實施有效監控： 8.負責風險管理，建立風險管理系統，組織實施產品生命周期內的風險管控工作； 9.組織偏差管理，組織對偏差的調查、評估和處理，跟蹤糾偏及預防措施的實施，并對偏差進行統計； 10.組織變更管理，建立變更控制系統，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理，并對變更進行統計； 11.監督售后服務管理，處理用戶投訴，監督藥品不良反應信息的收集并協助進行調查處理，負責藥品召回管理和退貨處理； 12.負責實施各品種年度質量回顧分析，進行日常數據積累的確認，對各品種年度質量回顧提供。 13.負責組織并實施公司藥品年度報告工作，進行報告上交和歸檔； 14.負責組織并實施自檢工作； 15.負責體系認證和外部審計工作； 16.組織人員對廠房和設備的維護保養實施監督； 17.負責組織批檔案及相關文件的保存。 18.負責完成領導交辦的其他事項。

任職要求：

1.藥學或相關專業本科學歷。

2.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗

3.接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。