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崗位職責： 1. 負責公司產品生命周期內的GMP范圍內的驗證工作。包括工藝驗證、清潔驗證、持續工藝確認、無菌工藝模擬試驗、設備/公用系統（必須項）、倉儲系統等驗證活動。 2. 獨立起草驗證風險評估報告、驗證方案及報告，確保驗證符合中國GMP、EU、FDA法規及指南要求。 3.根據驗證計劃，組織或協助驗證實施，培訓驗證實施人員、跟蹤及控制進度，匯總數據及記錄，確保數據可靠性。驗證過程中出現偏差及異常情況，組織及協助相關部門盡快處理。 4.支持設備確認等活動的實施。組織其他部門進行項目驗證的相關工作，如計劃、進度跟蹤、變更控制和風險評估等。 5. 參與國內外GMP審計，確保驗證活動的合規性和準備度。 6.完成上級領導安排的其他任務。 任職資格： 1、3年及以上藥廠工作經驗，1年及以上相關無菌制劑工作經驗優先，熟悉無菌制劑生產過程。 2、有中國GMP認證、符合性檢查經驗，有歐盟GMP、FDA檢查等國外GMP檢查通過經驗優先。 3、有主導項目驗證活動經驗者優先，熟練掌握設備/設施確認者優先。 4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相關法律法規、指南、指導原則等對驗證方面的要求。 5、良好的學習能力和團隊溝通能力。 6、熟練使用計算機辦公軟件，良好的外語能力優先。