職位描述
藥品臨床研究皮膚科研究心血管研究新藥
崗位職責：
1、 協助完成公司研發項目I期臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等醫學資料的撰寫；
2、協助參與項目的啟動會、方案討論會、數據審核會、研究者會等，提供相關的醫學支持；
3、 協助審閱相關單位提供的醫學文件資料；
4、協助完成臨床結果的數據分析，撰寫總結報告初稿；
5、協助完成研發項目申報資料中與醫學相關內容的撰寫；
6、協助完成臨床試驗項目的SAE審核、SUSAR報告的撰寫及其他醫學監查等工作；
7、配合其他部門提供產品開發相關的醫學支持；
8、協助參與公司內外與醫學相關的活動。
崗位要求：
1、碩士研究生及以上學歷，臨床藥理學、臨床醫學、臨床藥學等相關專業；
2、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、ICH-GCP等相關法規；
3、了解藥物研發的全過程，了解臨床試驗全過程；
4、熟練查閱和使用外文文獻及資料；
5、具有優秀的文字撰寫能力、組織協調能力、分析及解決問題的能力。
工作地點
肥西縣合肥醫工醫藥股份有限公司
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職位發布者
查女士/HRBP
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合肥醫工醫藥股份有限公司合肥醫工醫藥股份有限公司前身為合肥醫工醫藥研究所成立于1994年，2001年改制為有限公司，2018年改制為股份有限公司。合肥醫工是一家專業從事新藥研發、生產和銷售的研發驅動型國家高新技術企業，產品應用領域覆蓋心腦血管疾病、免疫性疾病、兒童專業制劑等多個領域，所處行業歸屬國家戰略新興產業分類中的生物醫藥細分產業。合肥醫工是國家創新藥物孵化基地、國家火炬計劃重點高新技術企業、安徽省藥物再創新工程技術研究中心、安徽省創新型企業、省級科研單位、合肥市知識產權示范企業、合肥市“228”創新團隊、安徽省藥物一致性評價和高端制劑重點實驗室。合肥醫工通過自主研發、打造了全研發鏈布局、多維度覆蓋的核心技術群，累計研發新藥100多余項，獲得51項新藥證書，57項生產批件，已在多家藥企實現產業化。累計申請發明專利121項，已獲授權74項，其中國際專利10項。
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