職位描述
藥品質(zhì)量分析化學(xué)藥仿制藥原料藥分析
崗位職責(zé)：
1、部門內(nèi)人員管理，包括技術(shù)培訓(xùn)、工作指導(dǎo)、項目安排、績效考核工作，提升團隊研發(fā)實力和效率；
2、按照注冊申報要求， 帶領(lǐng)團隊進行中間體，原料藥和制劑的質(zhì)量研究工作：包括質(zhì)量研究方案制定及實施，分析方法開發(fā)及驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、審核及交接，撰寫CTD格式的注冊申報資料；
3、掌握部門所有項目的進度及技術(shù)問題，及時提供技術(shù)方案和支持。對于難度大、長期無明顯進展的項目直接介入，解決關(guān)鍵技術(shù)難點；
4、負責(zé)分析相關(guān)項目管理工作，包括方案制定、項目團隊建設(shè)、研發(fā)實施、項目節(jié)點選擇控制、成本控制及項目評估等工作；
5、協(xié)調(diào)部門間工作，配合合成部和制劑部，高效完成日常分析研究工作。
任職要求：
1、碩士研究生學(xué)歷優(yōu)先，經(jīng)驗優(yōu)秀者可考慮本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉仿制藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)流程，熟悉FDA，ICH，CFDA和CDE的藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，善于銜接相關(guān)研發(fā)環(huán)節(jié)，深刻理解CMC在ANDA, IND和 NDA分析研發(fā)文件的具體要求；
3、熟悉化學(xué)藥品研發(fā)流程，熟悉分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗證及穩(wěn)定性研究等相關(guān)的藥物分析研究工作，掌握數(shù)據(jù)庫和文獻檢索與查閱；能解決日常工作中出現(xiàn)的分析實驗問題；
4、6年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗，不少于1年部門管理經(jīng)驗；
5、對工作有高度的熱情，責(zé)任心強；有良好的項目管理能力；能同時組織、管理多個項目。
工作地點
天津津南區(qū)恒生科技園6號樓
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職位發(fā)布者
王佳慧/招聘
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天津掌心醫(yī)藥科技有限公司天津掌心醫(yī)藥科技有限公司，成立于美麗的渤海之濱的自由貿(mào)易試驗區(qū)，是一家集藥品、原料藥技術(shù)研發(fā)和對外貿(mào)易的生產(chǎn)貿(mào)易公司。公司貿(mào)易輻射歐洲及北美地區(qū)，其中在多個國家設(shè)有辦事處，公司擁有專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團隊及市場銷售團隊，其中生物技術(shù)、藥品研發(fā)、醫(yī)療技術(shù)等專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)專家6人，市場調(diào)研專家5人及質(zhì)量監(jiān)督人員6名，公司擁有的國際尖端人才及專業(yè)的服務(wù)團隊，保證我們每一款產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良。公司產(chǎn)品涵蓋各類原料藥，藥品全部通過GMP認證，生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。公司擁有專業(yè)檢測實驗室及專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督員，時刻保障藥品質(zhì)量。我們堅持以不斷的創(chuàng)新研發(fā)為起點、以經(jīng)營誠信為基礎(chǔ)、以質(zhì)量監(jiān)督體系為保障，用精準(zhǔn)的跟蹤服務(wù)去迎接全球優(yōu)秀的合作伙伴的到來。每一個我們的朋友，不管認識之前如何，合作之后都希望能擁有一份持久輕松愉快的心情。每一個我們的同事，不管進來之前如何，出去之后都希望能擁有一身正氣和澎湃的激情！
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